中国食品药品网讯 （记者 张一） 日前，国家药监局发布公告，经组织论证和审核，二丁胶囊和眠安宁颗粒由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应在2027年1月27日前，依据有关规定提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　品种名单显示，二丁胶囊转换的品种规格（组成）为每粒重0.4克（相当于原药材4克），眠安宁颗粒转换的品种规格（组成）为每袋装6克，类别均为甲类，其中，二丁胶囊为双跨品种，双跨申报类别为1类。

　　国家药监局公布了上述两款药品的非处方药说明书范本，包括用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等项目内容。说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。

　　二丁胶囊非处方药说明书范本的“注意事项”包括，“忌烟、酒及辛辣食物”“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”“头面部疖肿、多发或复发疖肿、疖肿伴有发热等全身症状者应在医师指导下服用”等。

　　眠安宁颗粒非处方药说明书范本的“注意事项”提到“忌烟、酒及辛辣、油腻食物，服药期间不宜饮用咖啡、浓茶等”“感冒发热病人不宜服用”等内容。

　　据了解，二丁胶囊常用于火热毒盛所致的热疖、咽喉肿痛。公开信息显示，该产品目前共有3个批准文号，本次转换仅涉及吉林省天泰药业股份有限公司持有的1款产品。眠安宁颗粒常用于神经衰弱，失眠多梦，心神不安等症。公开信息显示，该产品目前共有2个批准文号，符合本次转换规格的产品仅1款，由贵州良济药业有限公司持有。

(责任编辑：常靖婕)