药包材主要是指直接接触药品的包装材料和容器，是药品重要的组成部分，其质量直接影响药品质量。随着医药行业的快速发展和大众对药品安全问题的日益关注，各国均对药包材提出更高的要求，国际标准化组织（ISO）和世界主流药典体系均收载了药包材相关内容。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）作为我国药品标准的核心，在2015年版中首次收载了9621《药包材通用要求指导原则》（以下简称指导原则9621）和9622《药用玻璃材料和容器指导原则》，成为我国药包材标准发展史上的重要里程碑。

我国于2016年启动药用辅料、药包材与药品的关联审评审批，并于2017年建立原辅包登记平台。随着近年来关联审评审批工作不断深入，新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》，以及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录等文件相继颁布实施，风险管理、全生命周期管控及企业主体责任持续强化。同时，我国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，标准制修订理念加速与国际接轨。在此背景下，原有国家药包材标准体系已难以满足企业实际需求与监管要求。

在新形势下，国家药典委员会启动了2025年版《中国药典》药包材标准体系的建设工作。其中，指导原则9621的修订是该项工作的重要组成部分。此次修订对于适应关联审评审批制度下的药包材管理、规范质量标准的制定、提升质量控制水平，以及保障药品安全、有效和可持续发展，均具有重要意义。

修订背景及理念

截至2025年4月1日，在国家药监局药品审评中心（CDE）网站可查询到的药包材登记信息共计15219条，其中已激活7631条。面对如此庞大的药包材品种数量，原有的83个国家药包材品种标准（YBB标准）已难以适应实际需求。基于此，2025年版《中国药典》对药包材标准体系进行了系统性改革，从原有的“一品一标准”模式转变为“1＋4＋58”的体系结构。其中，“1”是指导原则9621，作为顶层设计明确了药包材的定义、分类、命名及核心质量属性，并提出全生命周期管理和风险管理理念；“4”指玻璃、橡胶、塑料、金属4个材质专项指导原则，细化了各材质的生产工艺、使用及质量控制要求；“58”指58种药包材检测方法，覆盖物理性能、化学性能、生物学试验等领域。

作为2025年版《中国药典》药包材标准体系中最顶层的标准，指导原则9621自被2015年版《中国药典》首次收载以来，在2020年版《中国药典》中未作修订，已难以适应新的监管政策与管理理念。本次修订以药品包装系统为切入点，聚焦与药品质量保障最密切相关的药包材部分，从全过程管理和风险控制角度出发，提出药包材质量控制的通用要求与总体要求，以配合关联审评审批制度，压实企业主体责任。

概述

2025年版指导原则9621的主要内容涵盖界定与定位、分类、命名、适用性评价、自身稳定性评价、全生命周期管理要求、质量控制原则、检验规则等方面。尽管其总体框架结构与2015年版基本一致，但具体内容有较大调整（详见表）。

具体解读

药品包装系统的引入

2025年版指导原则9621首次引入“药品包装系统”的概念，明确将不同用途和形制的材料、容器/组件，通过组装、焊接等方式形成药品包装系统。这一概念的引入，与国际主流药典（如《美国药典》）的理念相协调，也与我国药品关联审评审批制度和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录等监管要求相匹配。

药品包装系统概念的兴起，是技术、监管和市场共同作用的结果。其核心在于将包装视为药品质量的有机组成部分，而非孤立的外围环节。通过系统化设计和管理，不仅可以显著提升药品的安全性和有效性，还能推动材料创新、工艺优化及产业链协同，为医药行业的可持续发展提供重要支撑。

药包材的适用性评价

药包材的适用性评价是确保药品包装材料与药品之间适配性的系统性研究，其主要目标是验证药包材在保护药品质量、维持稳定性、保障安全性及满足临床需求等方面的综合能力。2025年版指导原则9621从保护性、相容性、安全性和功能性4个方面构建了药包材适用性评价框架。

保护性 保护性是确保药包材在储存、运输和使用过程中为药品提供充分的物理、化学和生物保护。药包材的保护性应充分考虑材料及包装系统的避光性能、阻隔性能、机械性能、密封性等因素。

包装系统密封性是近年来国际公认的评价药品包装系统保护性的重要手段。为了助力包装系统密封性研究，CDE于2020年发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》；国家药典委员会也就无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求过意见。

相容性 药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础。与药物相容的药包材不应发生足以导致药物制剂或包装组件不可接受的相互作用。相互作用的情形包括：因吸附和吸收原料药导致含量下降；因相互作用导致制剂中出现药包材浸出物，以及由浸出物引起原料药降解导致效价损失；因吸附、吸收或浸出物诱导的降解引起辅料浓度降低、沉淀，制剂pH值变化，药物制剂或包装组件变色，包装组件脆性增大等。值得注意的是，部分相互作用可在药包材的合格性研究中被发现，而另一些则仅能在稳定性研究中才能显现。

对于药包材与药物的相容性研究，CDE先后发布了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，为相关研究提供了技术支撑。

安全性 药包材的安全性是指药包材不应浸出对人体有害或风险水平不可接受的物质，避免患者在接受该药物治疗时暴露在上述物质中。药包材的安全性评价并不是一个简单的过程，需要进行综合研究。

生物学评价是药包材安全性研究中的重要手段，国家药典委员会已就药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案征求意见，2025年版《中国药典》也收载了多项生物学试验方法标准。需要注意的是，“评价”不等于“试验”，还可以采用风险评估的理念，通过收集生物学风险分析的信息，利用已有数据完成生物学评价。除此之外，安全性评价还包括对相容性研究中的可提取物/浸出物的毒理学风险评估。

功能性  药包材的功能性是指药包材按照设计发挥作用的能力，其能力通常不仅仅指简单盛装药品。药包材常设计有特定功能。例如，含计数器的瓶盖，以改善患者依从性；双室输液瓶或输液袋，以减少浪费；预灌封注射器，以方便使用；吸入制剂定量阀门，以确保按说明书要求输出一定量或一定速度的制剂等。

药包材功能性相关的检测项目和限度，应与拟包装的药品、给药途径、药品运输贮存等要求相匹配。 （国家药典委员会供稿）

(责任编辑：刘思慧)