我国海洋中药资源种类繁多，已记载可考证的海洋中药逾700种，涵盖海藻、贝类、鱼类、海洋矿物等多个门类，是中医药宝库中不可或缺的组成部分。海洋环境高盐、高压、低温、低光等特殊条件，造就了海洋生物独特的次级代谢产物，赋予海洋中药在抗肿瘤、抗炎、免疫调节等方面的特殊功效。“蓝色药库”开发计划提出以来，海洋中药作为传统中医药与海洋生物资源交叉融合的重要领域，其标准化与产业化问题日益受到关注。

标准化是海洋中药从经验走向科学、从资源走向产业的桥梁。海洋中药材生长环境与陆地中药材差异显著，海洋的开放性、流动性使药材面临重金属富集、海洋生物毒素和外源污染物残留等多重风险，加之基原复杂、活性成分随季节波动等因素，传统以性状、显微鉴别为主的质控模式难以满足现代中药材质量控制需求。系统梳理海洋中药材标准现状，深入分析其特殊性带来的质量控制挑战，明确标准制定重点与技术路径，对推动海洋中药高质量发展具有现实意义。

标准化工作取得阶段性进展

当前，我国海洋中药材标准化工作取得了阶段性进展，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）、地方标准、团体标准共同构成了多层次的标准体系框架。但与陆地中药材标准化体系相比，海洋中药材标准在收载药材品种数量、检测指标设置、检测技术方法和产业适配性等方面仍有较大提升空间。

《中国药典》是我国中药材标准的核心载体。2025年版《中国药典》仅收载了海藻、昆布、瓦楞子、牡蛎、石决明、珍珠、珍珠母、海螵蛸、海龙、海马、蛤壳、蔓荆子、北沙参13种海洋中药材，占全部收载中药材的比重较低。其中，仅昆布、海藻、海螵蛸、蔓荆子4个品种同时设有浸出物或含量测定等较系统的质控指标，其余品种多停留在性状、显微鉴别等基础层面，质量控制指标有待完善。

在重金属与有害元素管控方面，2025年版《中国药典》已对部分海洋中药材设定了铅、镉、砷、汞、铜等限度要求，但在形态分析与海洋特征污染物的管控方面覆盖不足。海藻、贝类等高生物富集性药材对甲基汞、无机砷等形态的差异性需求，以及水产养殖用药残留的检测管控要求，目前在国家层面尚缺乏系统性标准设计。

相比国家标准，地方标准做了更多探索。我国10余个省份已制定海洋中药材相关地方标准，但省际之间差异显著，其中广西59种、山东41种、湖北26种、安徽23种、浙江21种、黑龙江20种、广东20种、辽宁17种、甘肃17种、湖南14种、四川14种、福建12种、贵州12种、河北4种、陕西3种、江苏2种、山西1种。在收载品种数量、品种类别、检测项目等方面各省级标准不一，反映出海洋中药材标准化进程存在地域分化和制度供给不均衡问题。

团体标准方面，中国中药协会等行业组织近年发布了若干海洋中药材相关标准，但总体数量较少，影响力有限。

对比日本药局方、欧洲药典、美国药典等国际药典标准，我国海洋中药材标准在检测方法灵敏度、特异性和限量指标覆盖范围上存在差距。以农药残留为例，2025年版《中国药典》收载的中药材农药残留检测指标约40项，而日本、欧盟相关标准中的检测指标数量普遍达数百甚至上千项。重金属与有害元素的形态分析、生物毒素、海洋新兴污染物等领域的国际前沿进展，也尚未在我国海洋中药材标准体系中得到充分体现。

质量控制技术研究仍待深入

海洋是一个开放、流动的生态系统，海洋中药材面临的环境风险与陆地中药材不同，主要体现在四个方面。一是海洋重金属污染。海水中的重金属可通过生物富集进入药材体内，且不同形态的重金属毒性差异显著。例如，甲基汞的毒性远高于无机汞，无机砷与有机砷的毒性差别也较大。传统的总量检测方法难以真实反映海洋中药材的毒性风险，急需建立元素形态分析方法。二是海水养殖用药残留。在海洋养殖过程中可能使用抗生素、消毒剂、驱虫药等投入品，在贝类、藻类等高富集药材中残留风险较高。三是海洋生物毒素。部分海洋藻类可产生腹泻性贝毒、麻痹性贝毒、神经性贝毒、记忆丧失性贝毒等，贝类等滤食性生物易因摄取有毒藻类而富集毒素。四是新型海洋污染物。海洋微塑料、石油烃、放射性核素等新兴污染物的影响日益凸显，但相关检测方法在中药材标准中尚未建立。

另外，海洋生物种类繁多，部分海洋中药材的基原涉及多个物种甚至多个属。例如，牡蛎肉标准同时收载香港牡蛎、近江牡蛎、长牡蛎3个基原；海马涵盖线纹海马、刺海马等多个物种。这种多基原情况对品种鉴定的准确性和一致性提出了更高要求。海洋生物活性成分往往随季节、温度、盐度等环境因子发生显著波动，加之捕捞或采收时间、加工方式的差异，同一品种不同批次的化学组成可能存在较大差别，给药材质量稳定性控制带来挑战。此外，部分海洋中药材的采收、产地加工与传统陆生中药材差异显著，例如，海参需煮制干燥，藻类需阴干或晒干，海盐由海水煎煮晒制而成。缺乏统一的趁鲜加工规范，会影响后续饮片质量。

针对海洋中药材的特殊风险因素，应建立覆盖重金属形态、水产养殖用药、生物毒素、海洋新兴污染物的检测体系。重金属形态分析宜采用HPLC-ICP-MS联用技术，以实现甲基汞、无机砷等不同化学形态的分离与定量。农药和水产养殖用药残留宜采用LC-MS/MS、GC-MS/MS等高分辨质谱技术，提高检测灵敏度和覆盖率。生物毒素检测可采用酶联免疫吸附法（ELISA）、免疫亲和柱层析-HPLC法等技术路线。这些方法的标准化是建立海洋中药材安全控制指标的基础。

针对多基原海洋中药材的鉴定难题，应综合运用传统鉴别方法与现代分子技术。传统方法包括性状鉴别、显微鉴别和薄层色谱法，这是标准体系的常规组成部分。现代方法中，DNA条形码技术基于COI、ITS等标准序列，可有效解决海洋动物药、藻类的物种鉴定问题；特征图谱或指纹图谱技术结合化学计量学方法，可用于不同基原、不同产地药材的区分。这些技术为海洋中药材的真伪鉴别和道地性评价提供了可靠依据。

同时，要加强化学成分与质量标志物研究。海洋生物的化学成分多样，活性成分结构新颖，远比陆地中药复杂。但当前海洋中药质量控制多沿用陆生中药的评价体系，以水分、灰分、浸出物等常规指标为主，未能充分体现海洋中药的特性。未来应加强海洋中药质量标志物的研究，明确各类海洋中药材的特征性活性成分，建立专属性的含量测定方法和限度标准，使质量控制更贴近药材的真实价值。同时，应针对海洋中药中存在的同种药材因基原不同导致的化学成分差异，开展系统的比较研究，为多基原标准的制修订提供依据。

此外，还需强化过程质量控制技术研究。海洋中药材的采收、加工、储运过程直接影响其质量稳定性。在采收环节，应根据海洋生物的生长周期和活性成分积累规律，确定最佳采收时间。在加工环节，应针对不同药材特点开发适宜的炮制技术，例如海参的煮制干燥、藻类的低温干燥、贝壳类药材的清洗消毒等。在储运环节，应根据南方沿海地区气候特点，建立低温、避光、防潮等储运规范，避免霉变、虫蛀和活性成分降解。

多方联手推进标准体系建设

海洋环境的特殊性决定了海洋中药材标准体系不能简单复制陆地中药材模式，而是需要结合海洋中药材自身特点，构建科学、系统的标准体系。

构建“国家—行业—地方—团体”协同的标准体系 建议由国家药监局、国家中医药局牵头，联合农业农村部、生态环境部等部门，组建海洋中药材标准化技术委员会，系统规划全国海洋中药材标准体系建设。在《中国药典》框架下，加快海洋中药材品种收载步伐，重点纳入临床常用、海洋特色鲜明的品种。在行业层面，建立海洋中药材的鉴别、检查、含量测定等行业标准。在地方层面，鼓励沿海省份结合本地资源禀赋，制定适应地域特征的标准。在团体层面，引导行业学会、协会发挥专业优势，发布团体标准。最终形成国家标准保基本、行业标准补专项、地方标准显特色、团体标准促创新的多层次协同发展格局。

建立风险导向的限量指标体系 海洋中药材的限量指标设定应建立在系统的风险评估基础上，而非简单沿用陆生中药材或食品的标准限值。具体而言，应针对不同海洋中药材的用药部位、消费量和暴露途径，开展外源污染物的膳食暴露风险评估，并据此科学设定重金属、农药、生物毒素等限量值。同时，应建立标准动态更新机制，根据海洋环境变化和污染物监测数据，及时调整相关指标和限值，确保标准的时效性和针对性。

强化检测技术研发与平台建设 海洋中药材标准的有效实施离不开先进检测技术的支撑。建议设立海洋中药材检测技术研发专项，重点支持重金属形态分析、生物毒素检测、高分辨质谱筛查等关键技术的方法学开发和标准化研究。在广西、广东、山东、福建等海洋中药材主产区，可依托相关高校、科研机构和药品检验机构，建设海洋中药材质量控制实验室，配备HPLCMS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS等高端检测设备，开展海洋中药材特征污染物的检测方法研究、检验检测和标准制修订工作。同时，应加强基层检验检测机构能力建设，提升标准的可执行性。

促进标准与产业的深度融合 标准的生命力在于应用。建议将海洋中药材标准与海洋牧场建设、中药材规范化养殖、趁鲜加工等产业实践紧密结合，推动标准在生产端落地实施。依托地方龙头企业和产业园区，构建“原料标准化—加工规范化—产品品牌化”的全链条质量控制体系，能够有效提升海洋中药材质量和产品市场竞争力。同时，应鼓励龙头企业参与标准制修订工作，将产业实践经验转化为标准内容，实现标准与产业的良性互动。

深化国际合作与标准互认 海洋中药材的国际化是行业发展必然趋势。建议相关部门主动对接国际人用药品注册技术协调会、世界卫生组织等国际组织，对标日本、欧盟等传统医药发达国家和地区相关标准，开展标准对比研究和互认磋商，重点聚焦重金属与有害元素限量、农药残留检测方法、农残指标覆盖范围等关键领域，缩小与国际标准的差距。同时，应积极参与国际海洋药物标准的制定工作，提升我国海洋中药材标准的国际话语权，为我国海洋中药产品走向国际市场奠定基础。

随着“蓝色药库”建设的深入推进和海洋中药产业的快速发展，海洋中药材标准化将迎来新的发展机遇。期待管理部门、科研机构、企业界和社会各方共同努力，加快构建科学完备的海洋中药材标准体系，为海洋中药产业高质量发展保驾护航。 （作者单位：广西中医药大学）

(责任编辑：刘思慧)