近年来，国家组织药品集中带量采购持续压缩仿制药企业利润空间，创新药赛道亦日趋拥挤。与此同时，我国药企在出海过程中，普遍面临监管壁垒高、临床试验周期长、资金投入大等现实挑战。多重压力下，部分国内药企跳出传统竞争逻辑，探索出一条轻量化出海新路：以美国非处方药（OTC）市场为切入点，依托当地成熟的OTC专论体系（Monograph System），以较低成本、更短周期实现产品差异化定位，同时推进国际化布局。其中，孚诺医药的复方多黏菌素B软膏、艾棣维欣的可溶性微针药品MICROEPADTM，是这一发展模式下颇具参考价值的实践样本。

借力专论体系进入美国市场

2006年，孚诺医药核心产品复方多黏菌素B软膏在我国获批上市，用于预防皮肤割伤、擦伤、烧烫伤及手术伤口等创面的细菌感染，并可临时缓解疼痛与不适。该产品是一款由硫酸多黏菌素B、硫酸新霉素、杆菌肽和盐酸利多卡因组成的外用复方制剂。

在美国市场，复方多黏菌素B软膏同类产品是基于OTC专论路径获批上市，被认定为“通常安全有效”（Generally Recognized as Safe and Effective，GRASE），因此无须经过美国食品药品管理局（FDA）新药审评程序即可上市销售。孚诺医药正是借助这一制度安排，于2009年将该产品以OEM（代工生产）方式推向美国市场。

这条路径之所以可行，在于复方多黏菌素B软膏所含的杆菌肽、硫酸新霉素、硫酸多黏菌素B等活性成分，在美国已有数十年安全使用历史，并被纳入OTC专论体系。根据该体系规则，只要生产企业的产品质量符合专论标准，即可免去新药申请所需的临床试验，显著简化上市流程并降低成本。

孚诺医药的实践，形成了“国内获批—合规生产—海外专论变现”的出海路径：先在国内完成产品研发与生产线建设，在生产线通过美国FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查后，直接对接海外市场需求。依托美国成熟的OTC专论体系，孚诺医药的合规产能得以用极低的成本，快速转化为面向海外市场的增量OEM业务，为国内药企国际化开辟出一条轻量化发展路径。

以技术创新开拓海外市场

如果说孚诺医药侧重利用监管分类差异，艾棣维欣则走出了一条技术平台驱动的OTC出海之路。

2024年12月，艾棣维欣宣布其可溶性微针药品MICROEPADTM获得美国FDA注册批件，并取得美国国家药品注册号（NDC），正式以OTC身份进入美国市场。该产品利用可溶性微针递送技术，将药物成分制备成微针制剂，通过皮肤贴敷后透过角质层溶解并释放药物成分，适用于治疗痤疮、痤疮瘢痕及黑头。2025年6月，该公司同系列新产品再次获得美国FDA注册批件。

MICROEPADTM的核心竞争力并非全新分子实体，而在于递送技术的创新。其选用的水杨酸、壬二酸等均为美国OTC专论已确认安全有效的活性成分，借助微针技术弥补了传统痤疮外用药透皮吸收不足的短板，同时避免了口服药物常见的不良反应。此外，在美国痤疮治疗市场，部分处方药物单疗程定价较高，MICROEPADTM的上市为该治疗领域提供了新的选择。

总体而言，艾棣维欣采取“技术平台化、产品系列化”的开发策略：依托可溶性微针技术平台，在首款产品获批上市后，快速推出同系列新品。2025年其第二款产品顺利获批上市，印证了该模式的可复制性。这一思路与国内药企常用的美国FDA 505（b）（2）改良型新药出海路径逻辑相通，但OTC专论路径在成本和研发周期方面更具优势。

美国OTC市场三大优势

美国OTC市场之所以成为我国药企新的出海选项，得益于其制度设计、转换通道和市场空间三方面的综合优势。

制度层面，美国OTC专论体系大幅降低了产品上市门槛。只要产品在活性成分、浓度、剂型、标签等方面完全符合美国现有专论规定，即可直接上市，企业仅需完成NDC列名与生产设施注册。2020年美国CARES Act法案落地后，OTC专论体系由联邦公报规则制定程序转向更高效的行政命令程序，并为OTC专论药品设立了用户付费制度（OMUFA），为该体系稳定运转提供了资金保障。2025年，OMUFA Ⅱ获得重新授权，进一步优化了设施费与OTC专论指令请求（OMOR）费用结构。

转换机制层面，美国处方药转OTC机制已较为成熟。美国FDA提供完整转换、部分转换及OTC使用附加条件（ACNU）三种类型的转换方式。尤其是ACNU规则，为无法仅靠标签完成全部安全使用保障的品种开辟了新路径，如允许在药师咨询或配套APP辅助等约束条件下转为OTC。这意味着，更多原来受限于处方状态的产品可以进入自我药疗市场。

市场空间层面，差异化制剂在美国市场具备发展机遇。以痤疮治疗市场为例，据Global Market Insights预测，全球痤疮治疗市场规模将由2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，年复合增长率约为5.9%；美国OTC市场规模预计将从2026年的566亿美元增长至2035年的927亿美元，年复合增长率约为5.6%。两大市场的同步扩张，为差异化产品创造了广阔的增长空间。

国内药企的OTC出海路径选择

从孚诺医药和艾棣维欣的实践来看，适合布局美国OTC赛道的产品大致可分为两类：第一类是药物活性成分已纳入美国OTC专论体系但在中国仍按处方药管理的品种，孚诺医药的复方多黏菌素B软膏即属此类，企业可充分挖掘中美药品监管分类差异带来的市场机遇；第二类为采用新型递送技术的经典OTC活性成分，艾棣维欣的可溶性微针产品即为代表，企业可依托已有的成分安全数据，将研发重心聚焦于剂型创新，打造差异化产品竞争力。

结合产品自身特点，国内药企可灵活选择或组合以下美国市场的注册路径。

一是OTC专论路径。当产品完全符合美国FDA现行专论要求时，该路径具备成本低、周期短的优势。

二是处方药转OTC路径。已上市处方药可通过提交补充新药上市申请完成OTC身份转换，但需提供标签理解、自我药疗选择等消费者行为学研究数据，用以证实普通消费者可依据药品标签实现安全用药。

三是505（b）（2）申报路径。对于存在配方改良、适应证拓展需求的产品，该路径可作为专论路径与传统新药上市申请之间的折中选项。

自2000年1月1日《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》正式施行起，我国OTC管理制度已走过20余年的发展历程。当前，我国确立了OTC准入的两条核心路径：一是处方药经综合评价转换为OTC，二是符合特定条件的药品在注册时直接提出OTC上市许可申请。与美国成熟的专论体系不同，我国暂未设置独立的OTC专论通道，低风险活性成分直接开展OTC注册的制度机制仍处于探索完善阶段。

此外，业内有观点认为，现阶段我国OTC的注册审批流程和技术要求，很大程度上仍参照处方药体系运行，建议在保障用药安全的前提下，进一步优化OTC研发审评机制，更好释放行业创新活力。

从中长期看，建立本土化 OTC 专论制度已成为我国药品行业的现实诉求。孚诺医药与艾棣维欣的实践表明，美国OTC注册路径不仅是企业出海的通道，更是一套能够重塑企业竞争格局与产品价值的战略工具。展望未来，我国药企有望借助多元国际化路径，打造品类更加丰富、抗风险能力更强的全球化产品组合。（作者单位：慧药咨询）

(责任编辑：刘思慧)