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  • 临床急需境外药品审评优化的法治实践

    今年1月,国家药监局发布的《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》(以下简称《公告》),直指长期困扰我国医药领域与患者群体的一个痛点:面对危重疾病,如何让审评审批的“脚步”追上迫在眉睫的“生命时钟”?《公告》给出的答案,并非简单的流程简化或门槛降低,而是一次在《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)等法律框架内,对审评审批制度进行的结构性重塑与法治化升级。本文旨在剖析《公告》如何通过构建三大法治支柱,在“提速”与“控险”之间,为危重症患者架设一条既高效又安全的法治通道。
    文  /  万佳 2026-03-30 15:51
  • 评论丨凝聚合力点亮生命之光

    凝聚合力点亮生命之光
    文  /   2026-02-28 10:08
  • 评论丨让“春雨”催发澎湃创新活力

    2025年4月,国家药监局启动“春雨行动”,聚焦打通临床创意到产品上市的全链条堵点,推动医疗器械源头创新高效转化。短短数月内,11个试点地区积极探索,涌现出一批新做法和新成效,推动我国医疗器械创新生态体系建设迈入新阶段,也彰显了药品监管部门统筹发展与安全、服务新质生产力的战略远见。
    文  /  本报特约评论员 2026-02-12 09:18
  • 评论|向着更高水平药品监管法治体系奋楫前行

    1月27日,新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式公布,将于2026年5月15日施行。
    文  /   2026-01-28 18:52
  • 以律为舟,谋定而后动—— 医药企业出海新兴市场的九大考量

    全球医药市场格局正在重塑,我国医药企业依托创新积淀与成本优势,正以前所未有的规模和速度扬帆出海。全球新兴市场的巨大增量空间、资本青睐的国际合作契机,为我国医药企业出海开辟了价值跃升的黄金通道。然而,不同国家和地区的市场偏好、外资准入规则、本地化生产要求等,构成了医药企业出海前的法律合规挑战。
    文  /  黄旭春 王舒雯 戴鹏 2026-01-27 09:10
  • 依案说法|实际销售软件产品与注册证信息不一致,如何处罚?

    2025年12月,A市药监部门依据《条例》第八十六条规定,对B公司生产经营与实际注册信息不符产品的行为,作出没收违法所得,并处罚款;并责令立即停止销售涉案产品,对已销售产品实施召回的处罚决定。同时,依据《条例》第八十九条第一项的规定,对B公司未提交年度自查报告的行为给予警告、责令改正。
    文  /  李远满 沈洁 2026-01-27 09:05
  • 划清信息服务与广告的边界 ——药企数字化推广典型场景合规要点分析

    对于药企来说,数字化推广如何把握信息服务与广告的界限?该问题直接关系到与医务人员的科普视频合作、第三方平台推广、电商直播等高频业务场景的合规风险。
    文  /  葛永彬 董剑平 邵亚光 2026-01-27 08:59
  • 贯彻全国药品监督管理工作会议精神系列评论|坚持和加强党的全面领导 引领药监事业高质量发展

    回望“十四五”,在党中央的坚强领导下,我国药品监管效能不断提升、药品安全底线持续筑牢、医药创新活力竞相迸发、制药强国建设取得决定性进展。
    文  /   2026-01-21 17:24
  • 观察与思考|从“单核驱动”到“双轮共治”:我国药品委托生产监管的五年嬗变

    1月6日,国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》,标志着我国药品委托生产监管体系完成了一次关键的战略深化。
    文  /  陈曦 冯维麟 2026-01-20 20:34
  • 贯彻全国药品监督管理工作会议精神系列评论|扎实推进药品监管现代化建设

    在今年的全国药品监督管理工作会议上,国家药监局将“扎实推进药品监管现代化建设”列为年度重点工作之一,并提出“高质量完成‘十五五’规划编制”“推进全国药品监管一体化”“加强监管人才队伍建设”“创新监管方式方法”“深度参与全球药品安全治理”等五项具体举措,将目标细化为可执行的清晰行动,分解为一步一个脚印的具体路径。
    文  /  蒋红瑜 2026-01-20 15:17