医疗器械是疫情防控的重要物资，特别是医用口罩、医用防护服等产品直接关系到疫情防控一线医疗工作者的生命安全，关系到疫情防控阻击战的成败。在疫情防控斗争中，河南省药品监督管理局坚持守土有责、守土负责、守土尽责，做到“早”介入，“实”在做，“严”当头，统筹推进医疗器械监管和增产扩能工作，既严格监管产品质量，坚决杜绝不合格产品流入市场，又采取有效措施助力企业增产扩能，为坚决打赢疫情防控阻击战贡献了药监力量。

　　“早”介入 夯实监管基础

　　作为全省医用防护类产品质量监管部门，河南省药监局坚决贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府的决策部署，及早谋划，周密安排，迅速行动，坚决打赢疫情防控阻击战。1月22日，河南省药监局印发《关于加强防护医疗器械产品监督管理工作的紧急通知》，对防护类医疗器械监管工作进行安排部署，要求各地医疗器械监管部门加强辖区内相关医疗器械产品的生产、经营和使用环节的监督管理，严把质量安全关。

　　随后，河南省药监局成立新型冠状病毒疫情防控工作领导小组，多次组织召开会议，认真学习党中央和河南省委、省政府最新工作部署，对全省药品监管系统疫情防控工作进行安排。

　　疫情就是命令，防控就是责任。腊月二十九，当有的单位正准备春节放假之际，河南省药监局医疗器械监管处全体人员却“逆行”出击，纷纷放弃春节假期，坚守工作岗位，全员进入战时状态。省局党组书记雷生云、局长章锦丽多次深入防护类生产企业集中地长垣市调研，深入了解企业生产情况和遇到的问题。对于春节期间企业在复工复产中遇到的难题，现场办公，积极协调，全力保障医用防护服、口罩等防护类医疗器械产品的物资供应。

　　河南省是生产防护类医疗器械的大省，生产企业数量多，市场占有率高，企业切实履行好主体责任是保障质量安全的根本所在。春节假期之前，河南省药监局组织全省医用口罩和医用防护服生产企业签收《关于保证防护医疗器械产品质量安全的告知函》，督促企业落实质量安全主体责任。

　　与此同时，河南省药监局还对全省医疗器械生产企业以及产能产量进行了一次大摸底，掌握了一手的真实数据材料，为疫情防控期间医疗器械监管工作的科学决策打下了坚实基础。

　　“实”在做 助力企业提升产能

　　春节期间，河南省防护类医疗器械生产企业普遍面临着用工和原材料紧缺困难等难题，严重影响到企业的复产复工。此时，新乡市华西卫材有限公司急需对一批新的制作医用防护服的原材料进行检验，但因为春节假期，各检验机构都停止了检验工作。河南省药监局医疗器械监管处在长垣调研工作时得知企业困难后，立即协调了省医疗器械检验所为企业开辟“绿色通道”，组织技术人员加班加点，第一时间为企业开展原材料检验工作，及时解决了企业面临的难题。

　　为助力企业快速生产，扩大产能，河南省药监局第一时间启动了应急审批，开辟绿色通道，依法对疫情防控所需医疗器械审批实行提前介入、快速受理、快速审评、快速审批，为全省防护类医疗器械生产企业扩能增量注入了强大活力。同时，河南省药监局还组织专家学者积极协助企业开展优化灭菌工艺、环氧乙烷解析方法的研究，帮助解决生产中的技术工艺难题。

　　知彼知己，百战不殆。每天实时掌握全省医用防护类生产企业的数据，高质量做好防护医疗器械物资统计工作，对于上级部门制定正确的战略决策至关重要。在之前全面摸清全省医用防护类企业“家底”的基础上，河南省药监局制定出台了《防控用重点医疗器械生产情况日报制度》，工作人员每天都要对梳理出的企业逐一打电话，统计企业产能和产量，询问复工复产中遇到的困难，统计上报各类数据。从大年三十一直持续到现在。

　　如今，随着每天新增的企业数量不断增加，产品的统计范围也在不断扩大，统计的内容也更加完善丰富，全省医用防护类医疗器械产品正在当前疫情防控战斗中发挥着中坚作用。

　　“严”当头 守住产品质量安全底线

　　疫情防控工作中，河南省药监局始终把防护类医疗器械产品的质量安全放在第一位，并为此制定详细工作方案，强化监管措施，对全省医疗器械生产企业开展多轮巡查，确保产品质量安全，坚决杜绝不合格产品流入市场。检查的重点内容包括贯彻落实国家药监局在疫情期间发布的有关各项文件要求等情况，企业在人员管理、原材料控制、生产管理、产品检验、销售等方面生产质量管理规范情况，以及压实属地监管责任、查处制售假冒伪劣产品违法行为情况，并对企业产品进行抽样检验。截至目前，省局检查组共对13个地市70余家防护类医疗器械生产企业进行了两轮巡检，共检查防护类医疗器械生产企业137家次，监督抽验相关产品79批次。对检查和抽检发现的问题，依法进行处理，并采取“回头看”形式对企业进行跟踪，督促企业整改到位，落实产品质量安全主体责任。

　　下一步，河南省药监局将在前期监管工作的基础上，重点做好医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂、呼吸机、红外体温计“五大类产品”的质量安全监管工作，继续加大监管力度、持续对重点产品开展抽检、不良事件监测等工作，忠诚履职尽责，敢于担当奉献，用优异的医疗器械监管成绩为坚决打赢疫情防控阻击战交出合格答卷。（崔书玉）

(责任编辑：张可欣)