近日，国家卫健委发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》（下文简称《规程》），明确了重点监控合理用药药品的遴选范围、目录调整的4个阶段，确定了重点监控合理用药药品目录的调整原则、周期和工作程序等。

哪些药品将纳入重点监控？

《规程》明确规定，临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品应当纳入监控目录管理，重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物六类药品。

在消化系统化学药类别中，质子泵抑制剂的使用频率最高。米内网数据显示，化学药销量Top 10产品中，临床常见的艾司奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑等均在列。此次被国家版重点监控目录重点关注，最终会有哪些质子泵抑制剂被纳入尚待观察。

值得注意的是，本次纳入目录的主要为化学药品和生物制品，未提及中成药。

此外，《规程》明确，目录的调整共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。目录更新调整的时间原则上不短于3年。与第一批目录共纳入20个品种相比，本次调整后纳入目录管理的药品品种将增加至30个。

各省市增补，范围继续扩大

首批国家重点监控合理用药药品目录可以追溯到2019年7月，国家卫健委医政医管局发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》。目录涵盖神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、小牛血清去蛋白、前列地尔、曲克芦丁脑蛋白水解物等20种药品，并要求地方各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。

对于重点监控品种的限制并不止步于国家版目录。在2019年首批国家版重点监控品种目录公布后，各省（区、市）的第一批重点监控品种目录也陆续公布，据不完全统计，除了国家版第一批20个品种外，省级、市级，甚至医疗机构都对某些品种进行了重点监控，包括化学药、生物药及中成药等200多个药品。其中中药注射剂和营养类注射剂是各省增补的主要类别。

被医保“清退”，销售额下滑明显，市场萎缩近80%

当前医保目录省级增补品种的清退工作加速推进，从各省份公布的调整情况看，率先被医保目录“清退”的就是重点监控药品。在没有医保目录的放量加持下，从相关数据来看，纳入国家版第一批重点监控的品种销售额下滑明显。20个品种2018年样本医院合计销售数据为474.6亿元，2019年市场规模降至378.5亿元，2020年仅有109.8亿元，市场萎缩近80%。

纳入重点监控目录后，销售额呈断崖式下降，以临床上用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、脑萎缩、脑梗塞、脑出血等疾病的神经节苷脂为例，目录颁布前的2018年样本医院合计销售数据为28.2亿元，2019年销售额下降到15.3亿元，2020年则跌至7.1亿元。

影响集采：或移出采购名单，或取设置最高限价、取消医保预付

重点监控药品目录对企业的影响不仅体现在医保目录层面上，还体现在药品集中采购方面。如浙江舟山，2019年就将重点监控药品调出采购目录名单，涉及拉氧头孢钠、依诺肝素钠、还原型谷胱甘肽、头孢曲松钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠、百令胶囊等10个品规。

武汉市则选择了集中议价采购30个临床重点监控的品种，且进行了严格限制：重点监控品种没有数量约定，不进行医保资金先期预付；同时，设置最高限价（有效报价），为本企业品种省级挂网最低价的0.7倍，高于最高限价则报价无效。

药企该如何应对

《规程》指出，对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。

由此可见，药企应该重新调整战略布局，优化产品线。第一，药企需要发力让产品进入临床指南和首选品种，减少成为辅助用药的几率；第二，要进行营销模式改革，加强民营医院和终端开发；第三，进行产品结构梳理，将发展重心从大概率能进国家重点监控目录的产品转移到疗效确切的优质产品，在研发、生产、销售各方给予倾斜。“弃车保帅”，放弃“糟粕”，选择具有市场竞争力的药品，或者研究新药品，才是长远发展之计。

从2015年开始，国家就已陆续出台一系列政策，来为国家重点监控合理用药药品目录的制定做好“提前量”。2018年12月，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，并于2019年7月正式发布了第一批国家重点监控合理用药药品目录。“重点监控合理用药药品目录”是加强医疗机构辅助用药临床应用管理，规范辅助用药临床应用行为，提高合理用药水平，维护人民群众健康权益的重要保障举措。“重点监控合理用药药品目录”制度化发展是必然的。

(责任编辑：刘思慧)