各有关单位：

　　为帮助医疗器械企业深入理解注册审评有关最新政策法规，熟悉和掌握注册申报有关技术审评要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，推动医疗器械行业高质量发展，中国健康传媒集团在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的大力支持下，定于2024年6月12日-14日在济南举办无源医疗器械注册审评专题培训班。现将有关事宜通知如下：

主办单位

中国健康传媒集团

支持单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

承办单位

天享（北京）健康科技发展有限公司

培训对象

　　1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事无源医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员；

　　2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事无源医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

课程安排

　　1.研发过程的指导原则使用情形介绍

　　质量管理部

　　2.无源医疗器械延续注册及简单变更常见问题介绍

　　项目管理部

　　3.无源医疗器械注册申报资料要求介绍

　　审评四部

　　4.医疗器械生物安全性研究技术审评基本要求介绍

　　审评三部

　　5.辅助生殖用液产品审评要点探讨

　　审评三部

　　6.血管内支架类产品审评要点探讨

　　审评三部

　　7.牙科种植体系统产品审评要点解析

　　审评四部

　　8.增材制造无源医疗器械审评关注点介绍

　　审评四部

　　9.一次性使用输注器具类产品技术审评要求介绍

　　审评五部

　　10.血液净化类产品技术审评要求介绍

　　审评五部

　　11.血液透析浓缩物注册常见问题探讨

　　审评五部

　　12.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则介绍

　　临床与生物统计一部

　　备注：每节课后均设置现场答疑

培训时间及形式

　　1.培训时间：2024年6月12日—14日（6月12日14：00—19：00报到，13日、14日两天培训）；

　　2.培训地点：美悦云禧酒店（济南西站山东国际会展中心店）（山东省济南槐荫区兴福寺路2660号）；

　　3.培训形式：线下授课；

　　4.如需预订酒店住宿，请联系酒店刘经理登记确认，18678824360，享协议优惠价格，房间数量有限，先订先得，酒店费用请自理。

报名办法

报名请扫此二维码

微信关注“天享健康”公众号，在培训发布处选择“在线报名”；或微信扫描下方二维码报名。

　　注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程

相关事项

　　1.培训费：3500元/人（含培训费、场地费、教材资料费及培训期间两天午餐费等）；

　　2.支付方式：

　　（1）线上支付：报名时系统会出现收费二维码，可用微信或支付宝扫码支付；

　　（2）转账汇款：公对公转账或个人对公转账；

　　转账汇款信息：

　　户  名：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　账  号：9558850200001377683

　　开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

　　注：任何方式支付时均须备注“2024济南无源培训+学员姓名”

　　特别提示：为保持会场秩序，上课须对号入座，座位号生成规则为“先传先得”，即按照缴费后上传凭证的先后顺序，请及时上传付款凭证。报到时报名人的手机微信扫码后，座位号将直接发送到手机上。

　　3.关于发票：

　　开票项目仅为“培训费”，增值税普票和专票均为电子票，发票信息请一定根据所在单位的财务要求准确填写，培训结束7个工作日后陆续开具发送至报名人的手机上，发票一经开具不做更换。

　　4.关于证书：

　　培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子版《结业证书》，培训结束七个工作日后，报名人可使用报名时的通道(进入“天享健康”公众号或扫描报名二维码）登录报名系统，进行“证书申领”并自行下载。

会务组联系方式

　　王老师 010-83025974 13601306694

　　刘老师 010-83025957 18500725585

　　周老师 010-83025959 13581763825

　　邮箱：txjk@health-china.com，如遇特殊问题请发送邮件。

注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程

　　报名参加培训您将获得《图说中国医疗器械注册申报法规中英文版》（第2版）一本，请于培训签到时领取。

(责任编辑：常靖婕)