新冠肺炎疫情发生以来，湖北省药品监督管理局第一时间进入“战时状态”，进行“战时动员”，开展“战时监管”，在平凡的工作岗位上，奋力打赢疫情防控医疗器械质量安全“保卫战”。

　　起跑早 打牢疫情防控工作基础

　　及时下发通知，加强新冠肺炎疫情用医疗器械监管。2020年1月21日，湖北省药监局发出关于加强医用口罩、医用防护服等新冠肺炎疫情防控医疗器械监管工作的通知，要求各分局、各地市场监管局高度重视疫情防控有关医疗器械的监管工作，全面及时掌握本辖区内防控新冠肺炎有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，以及在经营企业中的各类产品的销售情况，并要求立即组织人员对本辖区内疫情防控有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查，对监督检查中发现的违法违规问题依法严肃处理，同时采取有力措施严厉打击非法产品。

　　督促企业扩产，保障医疗一线和市场供应。自1月19日开始，由湖北省药监局领导带队，组织相关处室同志，到省内疫情防控用医用口罩、医用防护服生产企业，尤其是对产能较大的生产企业，逐家进行现场调研和督导，要求企业想办法筹集原辅料，召回已经放假的工人，必要情况下春节不休假，在确保产品质量的前提下，开足马力组织生产，尽量满足一线医护人员对医用防护用品的需求。稳健医疗（黄冈）有限公司和奥美医疗用品股份有限公司两家公司春节期间全体员工放弃休息，一直在组织医用口罩的生产，尤其是奥美医疗用品股份有限公司，本来是以海外市场为主的企业，婉拒所有国外订单，召回已经放假的员工，日夜加班生产。到国药控股（湖北）有限公司和九州通医药有限公司两家较大的经营企业，实地调查了解医用防护用品的库存情况，要求企业想办法从外省调集医用口罩等，加大库存量，以保障市场需求。

　　工作实 加强疫情防控用医疗器械生产企业监管

　　加强监督检查。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等规定，以及医用防护服、医用口罩等医疗器械标准和产品技术要求，对疫情防控用医疗器械生产企业进行全覆盖的监督检查，重点检查企业原材料采购、生产过程控制、出厂检验放行等环节。共检查医疗器械生产企业150余家次，发现整改问题近90个。

　　加强监督抽检和跟踪抽检。既最大限度扩大疫情防控用医疗器械产能，又确保产品质量，在对生产企业尤其是医用防护口罩和医用防护服的监督检查中采取“监督检查+随机抽检”相结合的方式，对在监督检查过程中发现的问题产品现场进行监督抽检，经检验确定为不合格的产品出具风险提示函，督促企业完成整改并进行跟踪检查和跟踪抽检。共完成监督抽检30余批次。

　　加强对应急审批产品生产企业的监管。疫情防控期间应急审批医用口罩、医用防护服、新冠病毒核酸检测试剂盒等产品，涉及省内28家医疗器械生产企业，湖北省药监局对新批准的医用防护服、医用口罩等生产企业进行重点检查，派员驻点监管、审慎监管，确保应急审批产品质量。湖北省华大生物科技（武汉）有限公司和武汉华大智造科技有限公司为全国首批取得新冠病毒核酸检测相关产品的生产企业，为保证试剂盒产品质量，工作人员先后16次到企业进行监督检查，要求企业落实主体责任，认真落实《医疗器械生产质量管理规范》以及体外诊断试剂附录的有关规定要求，严格按照新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。并督促企业认真开展不良事件监测，及时跟踪产品使用情况，确保新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒和配套检测设备产品质量安全。

　　配合国家督导组做好紧急医用物资防护服生产企业督导工作。根据《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知》和《市场监管总局办公厅 国家药监局综合司关于加强紧急医用物资防护服监督检查工作的通知》的相关要求，湖北省药监局成立紧急医用物资防护服监管工作联合检查组，组建专班，协助督导组对国家指定作为紧急医用物资防护服生产企业的仙桃市誉诚无纺布制品有限公司和仙桃市宝特塑料有限公司进行防护服生产的监督指导，协助保障市场供应。

　　探新路 解决企业保质扩产难题

　　助推企业复产扩产转产，提高产能。湖北省药监局认真落实湖北省政府《关于做好疫情防控物资扩产、转产、新建“三个一批”工作实施方案》中湖北省药监局的责任分工，湖北省药监局常驻仙桃市工作专班和汉江分局一起，指导企业迅速建立体系、注册申报、投入生产，同时加强企业监管，督导医用防护服和医用口罩生产企业的生产。按照湖北省政府扩大疫情防控用品产能的要求，同意企业提出的半成品委托生产的要求，并积极牵线仙桃10家企业（1家原料+9家半成品）为稳健医疗（崇阳）有限公司提供防护服半成品，4家企业为稳健医疗（黄冈）有限公司提供口罩半成品，4家企业为奥美医疗用品股份有限公司提供口罩半成品，形成“稳健+”“奥美+”的生产格局。为保证产品质量，要求稳健和奥美指定原材料供应商，并派专门检验人员驻厂负责原材料和半成品检验，半成品经稳健公司和奥美公司验收合格后包装灭菌，检验合格后投放市场。崇阳稳健医用防护服产量已由最初的2300件/天增加到后来的6万件/天；奥美医疗的防护口罩产量由最初的5万只/天增加到后来的每天60余万只。同时，督促湖北省内额温计等疫情防控相关医疗器械生产企业尽快恢复生产。

　　指导企业调整灭菌解析和无菌检验方式，加快产品上市速度。经过调研论证和灭菌验证，在保证产品符合相关标准的前提下，探索采用加速解析的方式，缩短解析时间，加快产品上市。在企业前期无菌检验均合格的情况下，采用参数放行方式，评估生产情况，每一个月对产品的无菌情况进行回顾性验证，大大提高了市场供应和无菌检验的可操作性。

　　用专业 为疫情防控用物资保障工作出力

　　积极参与湖北省防控指挥部物资保障组工作。湖北省药监局充分发挥专业优势，圆满完成了省防控指挥部赋予的各项工作任务，做好协调服务保障工作。为理顺工作流程，规范物资保障组工作，制定了《省局驻省防控指挥部物资保障组工作职责》《应急检验抽检方案》《应急物品检验报告模板》对应急防控物资抽样、检验工作进行了规范，对相关检验设备、辅助用试剂等提前进行了规划和准备，满足了应急检验的需求，提高了检验效率。同时充分发挥药监业务部门在政策法规和技术标准上的优势，为防控指挥部物资保障组相关厅局和相关企业提供咨询服务近千次，及时解答他们的疑惑和问题，为提高物资保障水平提供了技术支撑。

　　协助对社会各界和国际捐赠的医疗物资进行认定，出具通关函。湖北省药监局对境外捐赠或采购的疫情防控物资鉴别约1300次。出具《关于湖北省新型冠状病毒感染肺炎防疫医疗器械入关的函》871份，涉及口罩1858万个、防护服176万件、隔离衣70万件、护目镜38万个、面罩6万个、呼吸机860台、ECMO47台、监护仪5台、手套4132万双、鞋套16万双、帽子192万个、检测试剂3.8万。总金额折算人民币约4.4亿元。相关工作受到了宋庆龄基金会、湖北省疾控中心、湖北省红十字会等单位的高度赞赏。（王晓敏）

(责任编辑：张可欣)