新冠肺炎疫情发生以来，陕西省药监局按照国家药监局和陕西省委省政府要求部署，始终坚持以人民为中心，将保障疫情防控医疗器械质量安全和生产供应作为首要政治任务和工作职责，科学统筹、全力推进，为打赢疫情防控阻击战提供有力保障。截至5月19日，全省共审评审批应急防护二类医疗器械企业48家。备案应急防护一类医疗器械生产企业26家，实现了陕西省医用防护服、医用口罩生产企业从无到有，培育和发展了一批医用防护用品生产企业。

3月1日，陕西省药监局驻厂帮扶人员在铜川海斯诺医用一次性口罩生产车间指导工作。赵光 摄

　　开辟应急审批绿色通道

　　疫情发生后，陕西省没有一家医用防护服和医用口罩生产企业，在这一严峻形势下，陕西省药监局在国家药监局的正确指导和省委省政府的大力支持下，第一时间启动应急审评审批程序，开辟绿色通道，按照“简化环节不减标准”的原则，特事特办，急事立办，将审评审批检测、检查、审评、审批“四同步”，由“串联”运行优化为“并联”审批，将产品注册、生产许可的时间压缩至5个工作日。针对医用防护镜紧缺且陕西省无医用生产企业的现状，以及国家无明确标准、申报企业标准不规范、各市监管部门备案无依据等问题，陕西省药监局组织专家紧急制定了《陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品技术要求制定指导原则》，供企业申报、市局备案遵循。

　　24小时办理进口防护物资审批

　　加强与海关等部门沟通协作，派专人进驻海关，24小时保持工作状态，随时解答问题，及时答复意见，确保防疫物资合理采购、及时通关、安全使用。截至目前，共组织审核紧急进口物资资料230余批次，及时出具进口证明和使用意见，进驻海关、物资接收和储备单位现场审核查验物资300多万件。

　　派驻专家组驻厂帮扶企业

　　专家组驻厂帮扶是确保应急审批“不降标准，不降产品质量”的应急举措和组织保证。自1月26日启动应急审评审批后，陕西省药监局先后派出由25名同志组成的10个帮扶组入驻企业，与企业所在地市场监管局业务骨干按照“一企一策”的原则，现场指导，培训员工，帮助开展技术攻关，建立完善生产质量管理体系，为企业尽快转产、早日投产提供全方位全天候服务。同时，联合市县局组织开展专项检查，切实强化属地监管责任。

3月19日，陕西省药监局驻厂帮扶人员在陕西雅尔艾服装公司丹凤县厂区帮扶指导医用一次性防护服生产工作。赵光

　　“三项应急制度”规范产品生产

　　为严防严控严管企业风险，陕西省药监局在对应急审批企业存在的风险点进行系统排查和科学总结的基础上，将其提炼为制度，先后制定出台《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》《陕西省防疫医用防护用品应急灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》等“三项应急制度”，作为应急审批企业过渡期遵循，要求企业深入广泛学习和应用，强化主体责任落实。

　　“四条硬措施”促进产品达标

　　“三项应急制度”与医用防护用品企业标准有一定差距，陕西省局结合实际，制定出台《关于进一步加强应急审批医用防护用品企业产品质量管理的意见》，明确严把产品原料质量、严格执行国家相关产品的强制性标准、严格执行医疗器械生产质量管理规范、严格产品出厂检验“四条硬措施”，先后两次举办培训班，对医用防护品生产企业以及企业所在地市场监管局分管副局长、相关业务科长进行医疗器械相关法规及标准知识培训。

　　在严把应急审批企业生产过程控制的同时，加大对产品出厂质量把控。对部分不具备检测条件的应急审批企业，强制要求企业将产品送省医疗器械检验院出厂检验，真正做到生产一批检验一批，不让一件不合格产品流入市场。

　　开展应急审批企业专项检查

　　为督导应急审批企业落实规范要求，陕西省药监局先后四次开展应急审批企业专项检查，对存在问题的企业列出整改目录，以查促改，销号管理。督导企业严格按照产品注册证及生产许可证批准的范围和要求规范说明书、标签。紧盯原料采购、生产过程质量控制、检验放行等重点环节，督促企业尽快转变生产观念和质量意识，从疫情初期应急容缺状态转变为常态化的规范生产。对不能履行承诺按时完成净化车间、检验设施建设、生产条件尚有缺陷达不到要求的企业，责令立即停产整改，以严厉措施督导企业落实主体责任，努力将应急状态下审批企业的风险降到最低，确保产品质量稳定合格。

　　开展防疫药械市场专项稽查

　　陕西省药监局先后两次下发关于加强疫情防控药械监管紧急通知，在全省范围内开展防疫药械专项稽查，拿出100万防疫资金，专门用于涉疫药品、医疗器械抽样检验。成立6个工作组，开展日常督查、飞行检查和监督抽检，从严、从重、从快、严厉打击各类违法行为，全力保障药械质量安全，切实维护人民群众生命健康安全。

　　截至5月15日，抽检疫情防控用医疗器械76批次。全省各级药品监管部门共查办各类疫情防控用医疗器械案件101件，涉案货值金额303万元，罚没款合计122万元。向公安机关移送案件7件，批捕犯罪嫌疑人56人，行政拘留10人，捣毁制假售假窝点2个。

　　适时调整医用防护用品应急审批工作

　　根据疫情防控形势持续向好、医用防护用品需求明显缓解的情况，自3月10日起，陕西省药监局停止医用一次性防护服的应急审批，医用一次性防护服的注册和生产许可按正常程序办理；自3月28日起，全面停止医用防护用品的应急审批和容缺受理，恢复正常审批程序，在正常审批中，对医用防护用品的注册和生产许可，继续开辟绿色通道，优先审评审批。

　　加强出口医疗器械质量监督管理

　　根据国家药监局关于加强出口医疗器械质量监督管理相关要求和部署，陕西省药监局出台《关于切实加强全省疫情防控医疗器械质量安全监管的通知》，组织召开全省面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会议，要求生产经营企业要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，切实落实主体责任，严把产品质量关，确保不让一件不合格产品流入市场、流出国门。对非法加工生产经营出口等违法违规行为，发现一起查处一起，依法严惩，绝不姑息。（田野 ）

(责任编辑：庞雪)