中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 12月3日，国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见。《征求意见稿》包括质量管理、机构人员与资源、药品不良反应监测与报告、安全风险识别与评估、药品安全风险控制、临床试验期间药物警戒等内容，侧重于技术标准和技术指导，是我国首个专门针对药物警戒活动设置的规范性文件。征求意见截止日期为12月18日。

　　《征求意见稿》明确持有人药物警戒主体责任，并贯穿药品全生命周期管理理念。指出药物警戒活动涵盖药品上市后不良反应收集、识别、评估和控制要求以及临床试验期间对药物不良事件的监测与管理等。

　　《征求意见稿》指出，持有人和申办者应当建立药物警戒体系。药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒工作全面负责，应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门。药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质（含学历、培训和实践经验）的专职人员。持有人委托开展药物警戒工作的，应签订委托合同，保证药物警戒工作全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且持续合规。

　　《征求意见稿》要求，持有人应当建立药品不良反应信息收集途径，主动、全面地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应，并对不良反应的预期性和对怀疑药品与患者发生的反应之间的关联性进行科学、客观的评价。持有人应当按照可疑即报的原则，报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，并对报告时限等提出要求。

　　《征求意见稿》设立安全风险识别与评估专章，提出信号检测、风险评估等新要求。要求持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时发现新的药品安全风险。与此同时，持有人还应当主动开展上市后安全性研究，或者按照监管部门要求开展上市后安全性研究，并应当制定书面的研究方案。持有人还应对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，提交定期安全性更新报告。

　　《征求意见稿》还指出，对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。风险控制措施包括修订药品包装、标签、说明书，开展医务人员和患者的沟通和教育等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售、使用等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。

　　《征求意见稿》明确药物临床试验期间，申办者应当积极与临床试验机构等相关方合作，严格落实安全风险管理的主体责任。比如，应当在规定时限内及时提交与试验药物肯定相关或可疑的非预期严重不良反应（SUSAR）个例报告。临床试验期间，申办者应对报告周期内收集到的与药物相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾、汇总和评估，按时提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。申办者经评估认为临床试验存在一定安全风险的，应当及时采取风险控制措施。

　　《征求意见稿》还对药物警戒活动的文件、记录与数据管理提出要求，规范了各项管理制度文件以及药物警戒实践中形成的记录和数据的管理。

　　随《征求意见稿》同步发布的起草说明指出，《征求意见稿》主要适用于持有人（包括临床试验的申办者）。对于监管部门实施的药物警戒，拟通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》来规范。此外，医疗机构和药品经营企业虽也是药物警戒的主体，但由于医疗机构和药品经营企业与持有人在药物警戒活动中的工作内容不尽相同，其相关要求也拟在《药品不良反应报告和监测管理办法》修订过程中予以明确。

(责任编辑：张可欣)