中国食品药品网讯 5月26~27日，吉林省药监局举办全省药物临床试验岗位检查员能力提升培训班，全面推进药物临床试验机构检查工作科学化、制度化、规范化进程，提高药物临床试验岗位检查员能力素质和业务水平。

图为培训会现场。

　　培训会上，国家药监局审核查验中心高荣围绕药物临床试验机构监督检查要求，《药物临床试验机构管理规定》进行讲授分析；国家药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽解读了《药物临床试验质量管理规范》；国家药物临床试验专业委员会委员王美霞讲授了《伦理委员会运行管理规范暨临床试验项目伦理核查要点》；吉林省药物临床试验专业委员会、吉林大学白求恩第一医院机构管理办公室主任刘丽就《药物临床试验机构日常监督检查和数据核查要点》进行了解析。

　　吉林省药监局药品注册管理处处长田春莉介绍，《药品管理法》和《药品注册管理办法》正式实施后，国家药监局先后制订出台《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》，为吉林省开展药物临床试验提供了新的法定依据。国家药监局还出台了将药物临床试验机构资格认定改为备案制、药物临床试验审批实行默示制、接受境外临床试验数据等多项改革政策措施，释放临床试验资源，拓宽临床试验渠道，提升临床试验水平，为药物创新研发释放了红利。随着药物临床试验机构开始向备案制过渡，药物临床试验的监管重点由事前资格认定向事中、事后项目监管转变，国家药监局主要负责药物临床试验项目审批和核查，省药监局主要负责药物临床试验机构日常监督检查。此次培训班旨在适应改革需要，更好地履行改革后的工作职责。

　　课堂上，授课老师细心讲解语言感染力强，学员认真聆听做好笔记。互动环节中学员们带着工作中存在的问题与培训老师交流咨询，培训现场不时传来掌声、笑声，学习氛围浓郁融洽，达到了学有所得、学有所获、学以致用的目的，为从源头上保障药品安全、更加规范有序地开展好药物临床试验提供了坚实的专业基础。

　　“此次培训师资水平高、专业性强，授课专家们不仅理论功底深厚，而且实战经验丰富，授课形式灵活多样，讲解清晰透彻，让我拓宽了视野，在理念上受到冲击，在知识上得到充实。”吉林省药监局药品注册管理处副处长周柏杨说，药物临床试验作为药品管理的首个环节，是保障药品安全的第一道屏障，今后他们将继续守护受试者的安全与权益，促进医药产业健康发展，为药品安全作出更大贡献。（叶阳欢）

(责任编辑：宋佳薇)