中国食品药品网讯（记者李易真） 近日，海南省第七届人大常委会第十四次会议审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》），自2025年2月1日起施行。

　　《规定》共28条，适用于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动。

　　为促进乐城先行区生物医学新技术产业发展，《规定》支持外商投资企业依照规定从事生物医学新技术开发和技术应用；支持乐城先行区医疗机构与已完成生物医学新技术临床研究备案的机构，与已进入国内临床试验阶段产品、境外已获得上市许可产品的机构开展合作；支持乐城先行区引进国家或者省级科技项目并转化应用。

　　在支持创新开展生物医学新技术转化应用方面，《规定》明确临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按国家规定走产品注册上市路径；明确临床预期成果为非药品或者医疗器械的，创新生物医学新技术转化应用实施路径，规定转化应用审批程序和条件要求；加强真实世界数据应用，支持乐城先行区医疗机构在生物医学新技术转化应用过程中真实世界数据的有效积累，提升真实世界数据的适用性，为国外已上市的产品在国内申请上市提供数据参考。

　　《规定》提出，强化生物医学新技术相关要素保障。如完善基础配套，支持和鼓励建立研究机构，加强科研攻关和规则研究制定能力；加强平台支撑，支持引进和建设生物医学新技术公共制备、公共存储、公共检测等第三方服务平台；便利资源配置，建立进境生物医学新技术研发用物品、特殊物品正面清单制度，简化清单内相关物品的免税政策前置审批和核实确认手续等，推动物品通关便利化等。

　　此外，《规定》还在完善生物医学新技术监管服务方面提出多项具体举措。例如，建立监管服务信息平台，对生物医学新技术实行可追溯、全链条管理和服务，为医疗机构与企业提供相关审批服务、技术支持等公共服务保障；明确保护受试者、患者知情同意和隐私权，建立危机叫停机制、不良事件救助机制，维护受试者、患者合法权益；对违法开展生物医学新技术转化应用的行为设定处罚等。

(责任编辑：宋莉)