“感谢你们的事前辅导，指出我们产品技术要求和说明书中的不足，省去了后续二次变更的麻烦，为你们的服务点赞！”像这样来自第一类医疗器械备案企业的反馈，北京市海淀区市场监管局陆续收到不少。在服务企业备案、构建良好备案秩序方面，该局摸索了一套自己的方法。

　　指导前置 问需解难防患于未然

　　北京市海淀区市场监管局自2021年起，全面推行对首次备案企业和有备案需求的企业开展第一类医疗器械备案事前辅导服务，旨在向前一步，以“开小灶”的定制式指导，帮助企业把问题化解在早、初、小。

　　“当前，海淀区第一类医疗器械的年均备案量在两三百件左右。这让科室有条件立足备案属性，安排经验丰富的监管人员，结合既往事后监管中发现的常见问题，将法规落实要求及一些合规风险提示在前，指导企业完善备案资料，查缺补漏后再投产。”海淀区市场监管局医疗器械监管科科长马欣介绍。

　　今年以来，海淀区市场监管局已为企业提供备案事前辅导60余家次，提出建议200余项，实现了企业在备案意向阶段即可提前进入与监管部门的交互环节，对标法规政策要求，获取研发、选址等方面的超前指导。同时，监管部门也可在前期介入过程中，收集企业的需求建议，获取部分问题线索，为提高监管靶向性提供支撑。

　　多方借力 让监管跑在风险前头

　　第一类医疗器械备案具有数量多、涉及产品广等特点，不能仅靠监管部门的“一家之力”。为此，海淀区市场监管局向辖区企业、上级医疗器械审评机构“借力”，努力构筑安全防线，让监管跑在风险前。

　　6月20日，一个企业的咨询电话引起了海淀区市场监管局医疗器械监管科监管人员的注意：“我们公司留意到某外地企业备案了一款含‘外泌体’的间充质干细胞保存液，我们也正在研发同类产品，想咨询一下如何办理第一类体外诊断试剂备案？”

　　经进一步向咨询企业了解相关产品的具体组分和预期用途，同时对照《体外诊断试剂分类目录》，与北京市医疗器械审评检查中心（以下简称北京市器审中心）专家讨论后，科室监管人员告知拟备案企业需准备更详尽的产品相关资料申请分类界定，并及时将此事件作为风险监测线索上报了国家药监局相关业务处室。

　　企业扎根一线，能及时精准把握行业发展脉搏。海淀区市场监管局借力企业专业优势，同时受国家药监局第一类医疗器械备案联系点制度启发，积极探索选取技术能力强、熟知医疗器械分类管理法规政策的企业作为合作哨点，通过联合调研、定期会商等形式，引导企业在协助拓宽备案规范性监测视野、提供监管实训场景等方面发挥积极作用。

　　此外，在日常对存疑产品备案管理过程中，海淀区市场监管局还得到了北京市器审中心的常态化指导。这得益于北京市药监局从2022年起实行的指派北京市器审中心专人对接区市场监管部门第一类医疗器械备案相关技术咨询的工作机制。

　　海淀区市场监管局在巧借外力的同时，还持续强化内功。该局不断积累备案样本，延伸风险监测触角，为进一步丰富备案手册等技术性“工具”提供实例素材，主动将“高类低备”、非医疗器械备案为医疗器械的风险拦截在前端。

　　备管联动 清理规范成效明显

　　“今天有A公司一个待测物清洗液产品的备案新办，全程网办，请予关注。”“近期B公司将有两个产品办理备案变更，规范产品结构组成和备注信息，请予以形式审查。”……这样的微信消息是海淀区第一类医疗器械监管部门与政务服务中心备案部门的日常沟通，简洁而高效。这种方式适应了全程网办场景，通过业务科室的消息提醒，方便政务服务中心工作人员及时关注企业申办情况，开展形式审查工作，缩短备案人等待时间。

　　在海淀区，第一类医疗器械备案全流程由政务服务中心完成，海淀区市场监管局医疗器械监管科作为业务科室，为备案提供业务支持，承担备案后监管工作。为实现“备管联动”顺畅，该局建立了第一类医疗器械备案微信工作群，针对疑难情况即时会商、信息即时流转共享、发现问题即时联动处置，串联起每一个产品从事前辅导到事中审查再到事后核查的备案管理全过程。

　　自2020年12月启动第一类医疗器械备案清理规范行动以来，海淀区市场监管局医疗器械监管科、政务服务中心通力配合，推进全面清理、重点清理、动态清理相结合，已累计取消备案337个、变更备案413个，持续营造公平有序的第一类医疗器械备案环境。

　　靶向服务 长效赋能产业发展

　　“我们上个月刚刚办理完成第一类医疗器械生产备案，近期公司决定调整生产区布局，想缩减部分生产地址，计划办理备案变更，想问问上次已经提交的房屋证明文件，这次还需要再提交吗？”接到辖区某科创企业的来电咨询后，海淀区市场监管局医疗器械监管科迅速联合政务服务中心商讨，在认真研究备案操作规范、资料提交要求，并充分研判材料缺省风险的情况下，指导该企业以简要书面说明的形式关联两次事项，无需重复提交地址证明材料。

　　在探索推出容缺备案等服务的同时，海淀区市场监管局还大力推行“全程网办”，提升企业对备案管理工作的满意度。今年以来，海淀区第一类医疗器械备案的网办占比已经达到62.2%，“零跑动”备案为越来越多的企业提供了更便利的服务。此外，该局还立足市场监管职能，践行“大家商量着办”，开通医药产业“创新合伙直通车”，发出集成第一类医疗器械备案合规指导在内的“服务专列”，面对面答疑、全周期支持，已服务辖区企业1800余家次。目前，便企服务还在不断升级。

　　一流的市场孕育一流的创新，强大的产业呼唤强大的监管。海淀区市场监管局持续“精益求精”，抓牢抓实第一类医疗器械备案管理工作，做政策落地的抓手、科学监管的里手、企业成长的助手，吹好问题备案“风险哨”，擦亮“京海械备”金字招牌，护航医药健康“朝阳产业”向阳生长。（作者单位：北京市海淀区市场监管局）

(责任编辑：赵晓菲)