中国食品药品网讯 12月12日，四川省药监局组织召开全省创新医疗器械上市后监管风险会商会议，综合近年来全省创新产品审评、检查、监测、抽检等情况，全面分析、深入研判在设计开发、工艺管理、质量控制等环节存在的潜在风险，并提出针对性的风险防控措施，着力强化靶向监管。

　　事实上，四川省药监局今年已多次举行类似的医疗器械质量安全风险会商会议。省市联合风险会商3次，专题会商1次，川渝联合风险会商1次，共挂账风险481条，销号465条……今年以来，四川省药监局按照四川省委、省政府和国家药监局要求部署，采取“5+N”联合会商机制，持续推进医疗器械质量安全风险会商有效落实，有效防范化解医疗器械质量安全风险，全省医疗器械质量安全形势总体稳中向好，未发生严重医疗器械质量安全事件。

　　高标准要求

　　医疗器械质量安全风险会商是药品监管部门落实监管责任，防范化解医疗器械质量安全风险隐患的重要举措。

　　一直以来，四川省药监局高度重视风险会商工作，将医疗器械质量安全风险会商纳入年度工作要点和检查计划等全局性文件，以突出风险会商工作的重要性。同时，涉及重大产品质量安全风险的，无论是省市联合风险会商，还是临时性、突发性等不定期风险会商，四川省药监局分管领导均要参与并提出监管要求，而各市（州）市场监管局分管领导每年也必须至少参与一次省市联合风险会商会议，全省各级药品监管部门逐步形成了医疗器械质量安全风险会商“一盘棋”的政治意识和大局意识。

　　自2022年开始，四川省药监局认真落实国家药监局安排部署，按照“上报一级、下抓一级”要求，坚持每季度不少于1次风险会商。2023年，开展省、市联合风险会商5次，与省卫生健康、医保等部门建立联合会商机制，开展跨部门联合风险会商1次。今年，主动下沉一级，指导县（市、区）市场监管局抓实抓好医疗器械质量安全风险会商工作，并适时参与部分市（州）局风险会商会议。

　　高效率落实

　　针对医疗器械质量安全风险会商的重要性和特殊性，四川省药监局探索建立了“5+N”联合会商机制，“5”即是省药监局器械监管处、器械注册处、省审评中心、省检查中心、省药检院等5家常任会商成员单位；“N”即为省药监局办公室、审批处、法规处、检查分局等省药监局部门（单位），省卫生健康委、省市场监管局、省医疗保障局、公安厅等省级部门以及部分市场监管局，按需邀请参与。

　　“除定期会商外，在发现重大、疑难或具有潜在性、倾向性风险时，省药监局也会及时组织并按需开展风险会商会议。对会商确定的重大疑难风险，实行清单销号管理、责任到人限期治理，通过定期通报，督促各挂账风险尽早销号。”四川省药监局相关负责人表示，截至目前，针对定制式义齿、敷贴敷料等产品开展专题会商4次；针对交锁髓内钉、吻合器等个别产品的不良事件、案件查办开展个案会商10余次；针对医疗机构使用过期大型医疗设备问题，以法治沙龙形式开展风险会商1次；聚焦省内5个第三类创新医疗器械开展全环节专题风险会商1次。医疗器械质量安全风险会商机制得到有效落实，并取得积极成效。

　　高质量推进

　　医疗器械质量安全风险会商是定量，也是变量，需要更高质量和更高水平的机制，才能充分发挥其关键作用。

　　今年，四川省药监局制定2024年医疗器械监管工作情况统计表、2024年医疗器械质量安全风险隐患挂账销号清单。“会商前，我们通过收集汇总以上两表信息，掌握全省监管工作进度情况，对各单位上报的挂账风险信息进行分级分类处置，个别问题个别回复，共性、疑难风险集体会商，形成共识。”四川省药监局相关负责人表示。

　　经过两年多探索，四川省药监局已逐步形成以会议会商为主，书函询问答复、即时工作群交流、重大案件挂牌督办、公布典型案例引导为辅，省市季度定期会商、各单位按需会商相结合的多形式风险会商机制。当前，四川省药监局正会同重庆市局，制定川渝医疗器械质量安全风险会商工作规范。下一步，四川省药监局将进一步健全川渝医疗器械一体化风险会商机制，不断加强医疗器械法规、规章和规范性文件学习，鼓励全省各级药品监管部门探索创新风险会商方法，进一步提升监管部门防范化解风险管控能力，保障人民群众用械安全。（阿杜）

(责任编辑：常靖婕)