药品安全巩固提升行动开展以来，湖南省药监局不折不扣落实国家药监局各项决策部署，围绕防范风险、查办案件、提升能力三项重点任务，坚持高位推动、强力部署，坚持对标对表、狠抓落实，坚持广泛宣传、示范引领，全面强化药品安全监管，切实提升药品安全水平，为推进药品监管现代化奠定了坚实基础。

　　一、深入推进药品安全巩固提升行动取得丰硕成果

　　责任体系得到健全。湖南省委、省政府主要领导对药品监管工作均有明确指示批示；分管副省长定期听取汇报、部署重点工作。2023年，省政府将其纳入“真抓实干”督查激励考核。2024年，省委将其列入专项督查范畴。各市、县党委、政府重新组建食品药品安全委员会，切实加强组织领导。全省各级药品监管部门切实强化药品监管执法力度，推动构建监管执法责任、属地管理责任、企业主体责任三位一体的药品安全责任体系。

　　安全风险得到管控。各级药品监管部门以建立和实施药品安全风险定期会商处置机制为抓手，有力促进各项检查整治与各类风险隐患排查处置工作。切实抓好第二类医疗器械注册清理规范工作与药品、医疗器械、化妆品生产环节安全风险管控，推进正本清源；深入开展全省药品经营使用环节专项检查，大力实施《医疗器械经营质量管理规范》，重点整治化妆品“一号多用”、自制或分装销售、经营未经注册备案产品等行为，确保将风险化解在萌芽状态。

　　市场秩序得到整治。加强跨区域、跨层级药品监管协同，强化了系统内层级协同办案。药品安全巩固提升行动期间，全省查处违法案件12585起，涉案产品货值43051.51万元，其中查处亿元以上大案2起；累计移送公安机关涉刑案件410起，捣毁制售假劣药品化妆品窝点15处，抓获犯罪嫌疑人400余人。一批重大案件在基层发现、在基层查处，严厉打击了药品领域违法犯罪，重构了药品稽查“全省一盘棋”格局。

　　监管能力得到提升。采取“省市共建”模式，湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站正式运行，长沙、岳阳、郴州三市抓紧筹建分支机构，省级药品检查员、技术审评员队伍持续扩容提质，市、县两级药品监管队伍得到优化加强。省药检院获得生物制品批签发资质，建成国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室和2个省级重点实验室。举全系统之力，积极推进“智慧药监”平台建设和市县药品监管能力标准化建设，基层药品监管能力明显增强。

　　二、坚持和发扬药品安全巩固提升行动有益经验

　　统筹发展与安全。正确处理高质量发展与高水平安全的关系，全系统广泛凝聚“强大监管催生强大产业”的共识，始终如一把“强监管、保安全”摆在首要位置，做到心无旁骛抓执法、真心实意促发展。在监管中，坚持依法行政，坚决做到不盲目促发展，决不因任何理由放松监管要求、降低打击违法行为力度，决不以处罚为目的放松对医药产业的引导、规范、支持与帮助，通过建立公正法治的药品市场秩序，遏制和淘汰落后的不安全的医药生产力，努力培育和有力保护新质医药生产力，促进医药产业高质量发展。

　　兼顾抓早与抓小。坚持把主动防控药品安全风险摆在突出位置，多措并举、综合施治。省本级，每季度组织一次药品、医疗器械、化妆品安全风险会商，抓实“深入查风险、全面汇风险、专业评风险、靶向治风险、机制防风险”五个环节，建立风险隐患台账，实行销号管理，形成监管闭环。先后对药物临床试验机构PI能力不足、B证持有人关键岗位人员履职能力不强、受托生产共线风险评估不充分等344个风险信号进行会商处置；对中药生产、委托生产、共线生产等问题深入分析原因，制定防控措施，有效防范风险。各市、县以城乡接合部和农村药店、诊所、乡镇卫生院为重点区域，以药品经营使用为重点环节开展督查暗访、交叉检查、联合执法，全面排查处置风险隐患，解决好群众身边的药品安全问题。

　　夯实基础与基层。切实创新监管机制，建立健全药品安全风险定期会商机制、跨地区跨层次监管协同机制、药品安全主体责任落实机制、严厉打击药品违法犯罪行刑衔接机制等一系列制度，进一步规范执法行为，提高监管效率。大力鼓励和支持基层药品监管创新，各地开展“规范化药房”“平安（清廉）药店”“医疗器械诚信经营企业”、化妆品诚信经营示范街（商场）创建等活动，树立行业标杆，发挥了较好的示范引领作用。持续推进基层药品监管能力建设，不断加强市、县药品监管力量，充分调动乡、村药品安全“两员”队伍工作积极性，确保药品监管有效落实到基层，全面消除监管盲点。

　　三、坚定不移地推进药品监管现代化

　　2025年，湖南各级药品监管部门继续认真落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，全面贯彻党的二十届三中全会的改革部署，以强化药品监管责任为前提，示范带动医药企业落实药品安全主体责任，筑牢药品安全底线。

　　不断完善风险防控机制。一要以进一步完善药品安全风险会商制度为“抓手”，促进药品监管系统内层级监管协同与各职能机构监管协作，全面强化药品监管各项工作。二要以建立省、市、县三级药品监管责任清单、各类市场主体责任清单为基础，构建省局检查、市局协查、企业自查的监管机制。三要以“放得下、接得住、管得好”为原则，适度向市、县药品监管部门交办非高风险产品及企业的日常监管与执法办案事务，同时加强指导监督，充分调动基层积极性，切实解决省级职责过重、市级职能弱化、县级能力不足的问题。

　　加快推进信用体系建设。要依法构建以信用为基础的新型药品监管机制，建成覆盖全省药品、医疗器械、化妆品生产经营企业的安全信用管理体系，推进分级分类监管，提高监管精准度；建立严重违法失信名单，推动实施部门联合惩戒，倒逼医药企业强化自我约束，把防范风险隐患、确保药品安全转化为自觉行动，从而发挥内因的决定性作用，切实增强企业依法履行药品安全主体责任的自觉性，坚持走高质量发展之路，筑牢药品市场长治久安的根基。

　　努力凝聚社会共治力量。一要积极参与经济社会改革发展进程，主动促进“三医”协同发展和治理，重点是持续完善与卫健、医保部门的协作机制，合力强化药品使用环节监管，推进基层“规范化药房”建设。二要有效发挥乡镇药品安全协管员、药品安全信息员队伍的“前哨”作用，推进药品监管网络向基层延伸，夯实药品安全治理基础。三要加强用药安全知识科普宣传，提高人民群众用药安全意识和依法维权能力，并着力解决好群众身边的用药安全问题，提升药品安全社会满意度。

　　持续提升监管执法能力。一要进一步加快“省市共建”步伐，推动医药产业密集区域建设市级药品医疗器械审核查验机构，通过依法合理赋权，化解省本级监管力量严重不足之难。二要科学制定全省药品监管队伍建设方案，推动各级专业监管力量配备，狠抓监管业务培训和执法岗位练兵。三要想方设法争取各方支持，持续改善基层监管条件，切实巩固监管基础，不断提升防范和管控药品安全风险的能力，以高水平监管保障高水平安全、促进高质量发展，奋力谱写中国式药品监管现代化湖南新篇章。（湖南省药监局党组书记、局长 欧阳志刚）

(责任编辑：常靖婕)