江苏省药监局严格贯彻落实国家药监局和江苏省委、省政府工作部署，积极推动药品安全巩固提升行动列入省政府和省食药安委年度重点工作，提请省政府召开工作推进会，紧扣“防范风险、查办案件、提升能力”三大主线，聚焦风险隐患管控、执法监管联动、信息科技赋能、监管基础夯实，扎实推动药品安全巩固提升行动取得实际成效。

　　一、聚焦风险隐患管控，切实筑牢安全防线

　　坚持源头严防、过程严管、风险严控，着力完善制度机制，切实提升风险隐患防控质效，全力把风险隐患化解在萌芽状态。以主体责任落实严防源头风险。紧紧牵住企业落实质量安全主体责任这个“牛鼻子”，深入推进实施“九个一”举措，针对不同类型企业分类编制指导手册，开发落实企业主体责任信息化平台，建立激励约束机制，出台药品安全责任约谈管理办法，责令整改、约谈企业253家次，压紧压实企业主体责任。以重点整治严管过程风险。实施疫苗生产企业全覆盖检查，组织GCP/GLP机构、集采中选药械、特殊化妆品等监督检查，部署开展全省药品生产质量安全百日攻坚专项行动，推进药品网络销售环节集中治理，强化依托咪酯、右美沙芬等新列管品种滥用监测，对使用量大、关注度高的中药配方颗粒和医疗机构制剂开展专项抽检150批次，检查各类主体4万家次。出台严格委托生产许可强化上市后监管意见，实现药品委托生产企业检查和在产品种抽检全覆盖。以研判会商严控系统风险。制定出台定期风险会商和药品安全形势分析工作制度，每季度汇总风险隐患排查情况，并在局党组会上作专题研究。完成7个药品探索性研究风险排查整改，对12个医疗器械风险点科学研判，开展儿童、特殊化妆品和网络销售化妆品风险监测100批次，发布风险提示函4期。

　　二、聚焦执法监管联动，重拳打击违法违规

　　突出重点环节、重点问题，加强稽查执法协同联动，保持打击违法犯罪高压态势。强化跨层级稽查协同。深化稽查检查衔接，健全省市监管部门信息互通、联合办案、人员调派等工作机制，推进检查分局“全员办案”，省市协同查办10起大要案。强化跨区域监管协作。签订长三角地区药品稽查区域联动协作办法，构建“区域协防、信息共享、横向联动、快速查处”药品稽查执法机制，常州“11·22”妨害药品管理案联合专案组先后辗转9省16市，打掉销售网点33个，案值超5000万元。强化跨部门执法联动。联合5部门出台药品行政执法和刑事司法衔接工作实施细则，建立危害药品安全犯罪案件检验检测、性质认定绿色通道，完善联席会议、部门联合督办机制，形成省域打击药品违法工作合力。会同公安部门查办“1·11”特大跨境生产销售假药案，全链条捣毁制售假药犯罪团伙，案值达3亿元。持续组织打击违法违规“雳剑”专项行动，今年以来，共查处行政处罚案件4058件，其中货值超50万元大要案31件。

　　三、聚焦信息科技赋能，着力提升监管效能

　　坚持数字引领，强化技术支撑，深入推进科学监管研究实践，着力为高水平安全增效赋能。信息化建设提速融合。坚持“以信息化引领药品监管现代化”，深入实施智慧监管工程，投入运行药品智慧监管综合平台一期项目，汇聚综合数据信息，构建风险研判模型，深化数据分析应用，探索建立药品质量安全态势感知系统。推进医疗器械品种、信用档案建设试点，归集品种档案5.4万个、信用档案1.3万条。加快推进中药生产智慧监管试点，制定监管端、企业端实施方案。技术支撑建设质效提升。以“省管市用市保障”形式，累计建成运行9个审评核查分中心，延伸设立8个工作站、1个分部，扩增高素质监管人员390人，实施分中心运行管理季度抽查和专项督查，强化内部监督和质量管控，开展能力跟踪评估，组织培训实训28期，针对性提升业务能力。省级检验检测机构扩增药品检验参数383项，获疫苗批签发授权3个，医用电气设备新版标准检验能力覆盖率达到85%。打造“一体多翼”检验检测体系，建成6个驻外药品医疗器械检验室。科学监管实践持续拓展。深入实施科学监管工程，组织开展B证持有人委托生产监管研究等84个科研项目，探索监管新工具新方法。以作为加入PIC/S试点省份为契机，制定实施方案，明确GMP符合性检查事权，制修订药品生产许可、检查等程序文件，提升检查规范化、国际化水平。累计制定江苏省中药配方颗粒标准393个，发布省外标准转化为本省试行标准工作程序，持续强化标准引领。完成设区市层面药品监管能力标准化建设首轮评估，以省药安办名义将评估结果通报各设区市药安委，督促各地找准短板弱项，抓实问题整改，针对性提升监管能力。

　　四、聚焦监管基础夯实，持续增强共治合力

　　以法治建设为保障，以人才培养为根基，积极推进法治监管与基层治理良性互动。强化法治基础。推进《江苏省药品监督管理条例》修订，出台全面加强监管执法监督工作实施意见，拟订药品监管执法突出问题清单，实施提升行政执法质量三年行动。强化对企法治宣传教育，制定进一步加强以普法为先导推动企业落实主体责任实施方案，部署开展“企业讲法”活动，推进企业普法与依法监管有机融合。建强人才队伍。科学配置审评核查、检验检测人员力量，着力培养具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测学科带头人。组建药品检查员教育培训师资库，遴选聘任省级检查员1212名。加强基层保障。安排省级药品安全监管专项资金1.04亿元保障药品安全巩固提升各项工作，各设区市将市县药品监管能力标准化建设经费纳入本级财政预算，夯实基层监管基础。（江苏省药监局党组书记、局长 田丰）

(责任编辑：常靖婕)