中国食品药品网讯（记者李易真 实习记者张一）  1月7日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为广东欧格斯科技有限公司（以下简称广东欧格斯科技）等企业生产的医用分子筛制氧机等8批（台）次医疗器械不合格。

　　广东欧格斯科技被多次通报

　　《通告》显示，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为广东欧格斯科技生产的1台制氧机（规格型号：OZ-5-01TW0，生产日期/批号/出厂编号：2023.05.03/20230503/3230503001908）不符合标准规定，不符合标准规定项目为氧浓度。

　　一名省级医疗器械检查员告诉记者，医用制氧机输出氧气浓度要大于90%，适用于有明显呼吸疾病，比如慢阻肺、哮喘、支气管炎等的人群，如果制氧机的氧浓度不符合标准规定，可能导致患者吸入氧浓度不足，影响治疗效果甚至加重病情。

　　记者发现，广东欧格斯科技已对抽检不合格的同批次产品主动召回。2024年7月29日，广东省药监局网站公布的召回信息显示，广东欧格斯科技对其生产的制氧机（注册证号：粤械注准20172080401，规格型号：OZ-5-01TW0，生产批号：20230503）主动召回，召回级别为三级。此次召回涉及产品生产（或进口中国）数量为20台，涉及产品在中国的销售数量为19台，召回原因为该批次个别产品由于员工在插制氧机磁阀端口线不牢靠，在运输过程中可能导致端口线松脱，导致氧浓度低。

　　广东欧格斯科技在召回信息中表示，该公司会加强内部员工的管理和培训，并对产品中制氧机磁阀端口线打热熔胶重新固定。

　　针对上述情况，记者于1月13日下午根据企查查提供的手机号码致电广东欧格斯科技，电话接通记者表明来意后，对方立即挂断了电话。

　　中国健康传媒集团舆情监测系统显示，这并非广东欧格斯科技首次因产品质量不符合标准规定被监管部门通报。

　　2023年11月27日，湖南省药监局网站发布的《关于5批次不符合标准规定医疗器械的通告》显示，标示为广东欧格斯科技生产的1批次制氧机（规格型号：OZ-1-01CO0，生产日期/批号/出厂编号：2022-09-11 20220911-866）不符合标准规定，不合格项目为氧浓度、氧浓度状态指示器、失去电网电压指示器。备注显示，标示生产企业否认生产。

　　2020年7月10日，广东省药监局发布的《关于责令广东欧格斯科技有限公司停产整改的通知》显示，广东省药监局组织对广东欧格斯科技进行飞行检查，发现该企业的质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据相关法规文件的规定，责令广东欧格斯科技立即针对发现的问题停产整改。

　　企查查显示，广东欧格斯科技成立于2014年5月，法定代表人为王超，经营范围为许可类医疗器械经营、卫生材料及医药用品制造等。

　　另有7批次医疗器械不合格

　　《通告》显示，另有7批次医疗器械不合格，分别为：

　　标示为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产的1台腹膜透析机（规格型号：FM-Ⅰ，生产日期/批号/出厂编号：2024年1月 510M01）不符合标准规定，不合格项目为透析液温度和透析液过量灌注。

　　标示为西安乐析医疗科技有限公司生产的1台腹膜透析机（规格型号：RSA-1.0，生产日期/批号/出厂编号：2024-03-22 200500030）不符合标准规定，不合格项目为温度控制。

　　标示为山东泽普医疗科技有限公司生产的1台空气压力波治疗仪（规格型号：ZEPU-K2，生产日期/批号/出厂编号：2024年03月22日 05222308002）不符合标准规定，不合格项目为输入功率。

　　标示为西安市新希望医疗器械有限公司生产的1台动静脉脉冲气压治疗仪（规格型号：XXW-YFVTE-02，生产日期/批号/出厂编号：2023/04/30/3230008 32300080178）不符合标准规定，不合格项目为治疗程序。

　　标示为安吉特（天津）科技有限公司生产的1批次一次性使用指引导丝（规格型号：AGT-BMW1906，生产日期/批号/出厂编号：20230621 202306001）不符合标准规定，不合格项目为紫外吸光度。

　　标示为厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用亲水涂层导丝（规格型号：QS-035-150，生产日期/批号/出厂编号：2023-8-15 32308086）不符合标准规定，不合格项目为紫外吸光度。

　　标示为上海高踪医疗器械科技有限公司生产的1批次尿素（UREA）检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）【规格型号：150ml（R1：2×60ml，R2：1×30ml），生产日期/批号/出厂编号：2024.01.04 20240102】不符合标准规定，不合格项目为线性范围。

　　根据《通告》，对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药监部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药监部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(责任编辑：常靖婕)