中国食品药品网讯（记者落楠） 新年伊始，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》鲜明提出了到2027年、到2035年的改革目标，并明确5方面24条改革举措，政策春风拂面。

　　“《意见》以前瞻性的视野和务实的举措，为医药行业的未来发展勾勒出清晰的蓝图。”中国药品监督管理研究会会长张伟说。国药控股股份有限公司党委副书记孙京林认为，《意见》支持研发创新、便企利民的政策亮点多、落点实，进一步助解行业发展遇到的新问题。

　　“《意见》的出台，令我们这些创新研发企业非常振奋！”北京品驰医疗设备股份有限公司总经理郝红伟表示，《意见》高位部署，明确了各项举措的责任部门，将促进一批新政策、新举措的研讨、出台和执行，促进医药产业高质量发展。

　　鼓励创新 引领提升

　　“创新”无疑是《意见》的高频词。《意见》在总体要求中明确提出“打造具有全球竞争力的创新生态”，围绕支持创新作出一系列部署，亮点颇多。

　　郝红伟认为，从“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的提法，到对临床急需产品予以优先审评审批，再到创新产品的推广使用，《意见》从不同方面部署了改革举措，体现了对创新的更多支持。

　　郝红伟留意到《意见》部署加快临床急需药品医疗器械审批上市，列举了予以优先审评审批的品种范围，引导对高端医疗装备和高端植介入类医疗器械等加强研发。

　　“做创新产品需要长期的技术积累，普遍是‘十年磨一剑’。”郝红伟深有感触地说，近些年我国高端医疗器械大量涌现，正是过去多年积累的厚积薄发。《意见》的积极引导，有助于进口新品的加速引入和国产产品的创新研发，将进一步推动国内外创新产品的良性竞争和高水平研发，加强产学研医协同创新的正向循环。

　　在孙京林看来，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度的部署是《意见》一大亮点。

　　新药研发风险高、投资大、周期长，加强对创新药的知识产权保护是企业的核心诉求。《意见》进一步提出加强药品数据保护和完善市场独占期，持续鼓励创新。

　　“《意见》相关表述十分具体，部署健全机制，更大力度支持创新。”孙京林解释说，目前行业创新研发势头强劲，创新药上市后也面临着激烈的市场竞争，加强知识产权保护，可以让创新先行者得到更多市场机遇，让创新者可以获得基于市场价值的合理回报。

　　张伟特别关注到《意见》在标准引领方面的要求。《意见》强调要发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，作出深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划、优化医疗器械标准体系、加强中医医疗器械标准制定等具体安排。

　　“当今全球医药经济快速发展，标准作为行业发展的基石，其引领和推动作用日益凸显。”张伟指出，标准是医药产业发展的技术支撑、推动医药产业升级的引擎、保障医药产品安全有效的防护墙，也是医药产品出口、企业国际化发展的“通行证”。标准与创新相互促进、协同发展，可以为产业发展持续注入动力。

　　值得一提的是，《意见》对推进国际通用监管规则转化实施的部署，同样具有引领提升的意义。尤其是《意见》明确指出，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。

　　在“抓大”的同时，《意见》对罕见病产品、中药等业界关注的产品设置专门条款，精准施策，鼓励研发。

　　例如，《意见》要求加快罕见病用药品医疗器械审评审批，明确减免临床试验、优化药品注册检验用量、鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂等政策。

　　“这对于罕见病患者而言，无疑是重大福音。”复旦大学附属华山医院副院长伍蓉认为，这不仅有助于短期内患者用药可及性的提升，也将进一步推动罕见病领域新药研发、技术创新，促进更多有效治疗手段问世。她也期待后续能细化减免临床试验的条件、标准等政策细节，加强研发交流合作、研发过程监管，促进更大区域乃至全球范围的研发协同，进而加快罕见病药物研发进程。

　　适应需要 监管跟进

　　看到《意见》明确，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业开展合并检查，上海联影医疗科技股份有限公司副总裁汪淑梅点赞这是小举措、大效益。

　　“这些举措助力企业提质增效，降低运营成本。”汪淑梅直言，联影医疗的产品种类多、生产规模大，每次迎检，相关审核工作可能涉及公司内的十几个职能部门。

　　事实上，上述合并检查的措施已在上海、江苏等地推行，联影医疗从中实际受益。“2023年以来，通过合并检查，联影医疗减免了超过20次的检查。”汪淑梅补充道。

　　像这样便企惠企的政策优化调整，在《意见》中还有很多。其中很多在药品检验领域，包括减少药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验用量，调减罕见病用药检验批次及样品数量，缩短季节性流感疫苗等品种的批签发时限。在业界看来，这些举措非常务实。例如，季节性流感疫苗的时效性强，有效期往往只有一年，进一步缩短批签发时限，可以促使企业产品尽快投放市场。

　　便企实策可以转化为惠民实效，这在罕见病用药方面表现得更为突出。“罕见病治疗药品具有价值高、产量低的特点，一批药品常常足以满足市场两三年甚至更长时间的需求。在坚持检验标准不降低的情况下减少用于注册检验的样品量，节省出的药品可投入临床使用，更好满足患者用药所需，充分释放药品价值。”中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家孙会敏介绍。

　　孙会敏还指出，《意见》推出的举措经过了深入调研、严谨论证。他表示，《意见》针对药品注册检验的一系列改革措施，特别是审评审批时限的显著缩短，以及检验用样品批次及用量的合理减少，不仅是对现有监管流程的优化，更是基于近年来科技创新、智慧监管、系统协同与人员能力提升等实际情况的综合考量与科学实践，目的是在减轻企业负担的同时，依然能够精准把控药品质量、保障公众用药安全。

　　医药产业是强监管领域，强大的监管护航强大的产业。《意见》强调构建适应产业发展和安全需要的监管体系，围绕持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设细化安排，同时也有强化创新药和医疗器械警戒工作、提升医药流通新业态监管质效等具体要求。

　　“产业高质量发展离不开高水平的监管。《意见》明确大力发展药品监管科学，要求部署推进药品监管科学技术攻关任务等，有助于以评价带动研究，以研究促进评价，突破中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题。”北京中医药大学副校长王停分析道。

　　孙京林提醒企业关注《意见》探索开展穿透式监管等新提法和对监管新工具、新标准、新方法的强调。他认为，企业既要看到《意见》给予的政策利好，抓住机会；也要读懂《意见》所释放的监管信号，严控风险。他说：“监管和行业双向奔赴，才能把医药产业高质量发展面临的挑战应对好。”

　　改革向前 未来可期

　　近年来，药品医疗器械监管改革取得显著成效，中国在全球医药创新的赛道上奋力向前。《意见》在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，提出更全面的改革举措，其中一些举措已有基础。

　　《意见》提及的优化创新药临床试验审评审批试点、优化药品补充申请审评审批程序改革试点、生物制品分段生产试点等，已在部分地区有所探索。

　　例如，优化创新药临床试验审评审批试点于2024年8月在北京、上海开展。复旦大学附属华山医院作为试点药物临床试验机构，目前承接的3个试点项目已获批进入临床试验。“试点工作不仅可以加速创新药的研发进程，还强化了药物临床试验申请人的主体责任，提升了相关方对创新药临床试验风险的识别和管理能力，为全面提升药物临床试验质量和效率奠定了基础，同时可以为申请人与机构高效合作积累经验——研究者可以更早地参与临床试验方案的设计与讨论，将未被满足的临床需求更早传递给申办者，以帮助申办者更好地确定研发策略。”伍蓉说道。

　　《意见》提到的探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械，北京已有相关实践。

　　2024年9月，北京市药监局会同北京市相关部门印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》，支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索保税备货、并联审评等做法，推动由“人等药”向“药等人”转变，缩短患者用药等候时间。

　　北京市药监局局长曹巍介绍，截至2024年底，北京已发布罕见病药品保障先行区首批10家医疗机构、4家药品进口企业“白名单”，申报罕见病进口药品15个，获批5个。“伏索利肽作为全球首款用于软骨发育不全的有效治疗药物，提前备货在天竺保税区，医院可以根据患者情况随时办理通关单，从提需到交付仅需1天。”她举例介绍。

　　《意见》要求加大中药研发创新支持力度，提及完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化等。在王停看来，这是在中药审评审批制度改革既往成效上的再强调、再部署。

　　“当前，符合中医药特色的中药新药审评审批体系已初步建立，‘三结合’的中药审评证据体系也得到了业内的广泛认可，中药新药研发热情空前高涨。随着《意见》的发布，具有中药特色的审评审批体系必将进一步完善，从而加快建立具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系，促进中药产业的高质量发展。”王停说道。

　　当然，《意见》中的诸多举措有待出台细化政策，但一些工作已有谋划。例如，《意见》提出了加强药品数据保护方面重要的制度创新。据悉，国家药监局正在积极推进《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订进程，并抓紧研究数据保护具体措施，对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出细化规定，促进数据保护制度落地实施。

　　《意见》积极支持创新药和医疗器械推广使用、加强监管信息化建设等方面举措还需有关部门协同推进。对此，业界亦充满期待。

(责任编辑：常靖婕)