作为快速起效、迅速提供免疫保护的治疗方式，抗血清药物在紧急预防、暴露后干预及病程缓解中的积极作用日益凸显。数据显示，全球抗血清药物市场正快速扩容，四大应用场景推动“产品品类多样性+适应证拓展”双轮驱动发展。中国企业凭借全产业链整合优势加速突围，头部厂商有望成为抗血清药物新一轮产业价值重估的关键力量。

随着mRNA疫苗、ADC抗体、CAR-T细胞疗法等新技术密集涌现，抗血清药物在“创新为王”的全球医药产业投资环境中，一度被视为“存量市场”的代表。事实上，在抗菌药耐药加剧、传染病频发、公共卫生体系重塑的背景下，抗血清药物正在成为政策与市场的共同聚焦点。

随着公共卫生体系升级、传染病防控机制强化及免疫治疗多样化，抗血清作为被动免疫治疗手段，在传统传染病控制与新发病原应对中发挥着关键而独特的作用。其市场增速不仅体现了稳定的扩容潜力，更反映了抗血清药物正悄然进入新一轮“政策利好+市场扩容+供给分化”的发展阶段。

沙利文数据显示，2024年全球抗血清药物市场规模已达4.1亿美元，预计于2028年增至8.2亿美元。其中，中国市场的规模将从2024年的0.6亿美元增至2028年的1.3亿美元。

当前，抗血清药物主要应用于四大核心治疗方向：生物毒素中毒、细菌及细菌毒素感染、病毒感染以及自身免疫性疾病。这些场景均具备稳定的临床刚需基础。随着新型传染病风险增加及暴露后干预需求上升，抗血清药物的临床需求整体呈现稳步增长态势，获得各国政府及全球卫生组织的持续关注。

生物毒素中毒：高度刚需特点明显，中国抗蛇毒血清市场缺口超百万支

由蛇毒、蜂毒等生物毒素引发中毒症状后，抗毒素血清是临床核心特异性治疗方案。沙利文数据显示，2024年全球生物毒素类抗血清药物的市场规模为2.7亿美元，占全球抗血清药物市场总规模的65.9%。其研究方向为针对不同国家蛇种的多种抗蛇毒血清、抗蜂毒血清等。

2017年6月，世界卫生组织（WHO）正式将蛇伤列为“最高优先级的被忽视热带病”。WHO最新数据显示，全球每年约有450万至540万人被蛇咬伤，其中中毒病例约180万至270万人，导致约8.1万至13.8万人死亡，以及约3倍于死亡人数的患者因蛇伤导致永久性残疾（如截肢）等严重后遗症。目前，95%的蛇伤发生于发展中国家，常见于东南亚、撒哈拉以南非洲和拉丁美洲。

《中国蛇伤救治指南》指出，抗毒血清是目前唯一安全有效的抗蛇毒药物。2024年全球蛇伤中毒病例达270万例，其全球抗蛇毒血清药物市场规模达2.3亿美元。

根据中国疾控中心及相关学术文献估算，中国每年毒蛇咬伤案例数量在10万至30万例，而中国抗蛇毒血清市场面临着巨大的供需“剪刀差”。沙利文估算，2024年中国蛇伤中毒病例达28万例。参照2016年WHO《蛇咬伤管理指南》推荐的每位患者4~6支抗蛇毒血清的平均注射用量测算，理论上市场年需求量为112万至168万支。然而，当前中国仅有一家生产商获批抗蛇毒血清生产资质，年销量约15万支，市场覆盖率约12.0%，仍存在接近百万支的巨大临床供应缺口。

目前，抗蛇毒血清产品已被纳入“重点优先配置类”国家应急物资和国家医保药品目录甲类品种。除临床刚需外，国家战略储备需求正成为国内市场的新增量来源。随着公众对蛇伤中毒和抗毒血清认知的提升，以及政策支持的强化，抗蛇毒血清市场具备持续放量的潜力。2024年中国抗蛇毒血清的市场规模达0.2亿美元，预计2028年将继续增长至0.4亿美元。

细菌及细菌毒素感染：AMR或成“世界首要致死原因”，破伤风免疫市场需求旺盛

抗血清药物在破伤风、白喉等细菌毒素感染中可中和毒素、增强免疫力，是抗感染的重要手段之一。在耐药菌导致抗生素失效与病原体变异日益加剧的背景下，其替代与补充价值愈发凸显。

随着抗生素在医疗和动物饲养行业中的持续大量使用，抗生素耐药性（AMR）与随之导致的抗生素失效问题正成为一项全球性的潜在公共健康危机，由此导致许多感染性疾病病程延长、医疗费增加以及死亡率上升等， AMR已被WHO列为全球十大公共卫生威胁之一。全球疾病负担研究（GBD）数据显示，2021年全球因AMR致死人数达114万人，其中中国约15万人。据PubMed Central（PMC）预测，若无有效干预措施，预计到2050年AMR将成为“世界首要致死原因”。为此，WHO在《2024年抗微生物药物耐药性政治宣言》中承诺提供1亿美元资金支持各国行动，目标是到2030年将相关死亡率降低10%。

在全球AMR形势日趋严峻的背景下，抗血清药物因其靶向中和毒素的独特机制，正作为AMR治疗路径中的关键补充方案，逐步获得市场重视。相较于常因药物降解、靶点突变等机制诱发耐药风险的抗生素药物，抗血清药物能够精准削弱致病因子（外毒素）的毒性效应，并结合细菌表面的多种致病靶点以阻断感染路径。对于多重耐药菌感染，尤其是毒素介导型疾病感染，抗血清药物展现出了独特的应急救治价值。据沙利文数据，2024年细菌及细菌毒素感染方向的抗血清细分市场规模达0.9亿美元，占全球抗血清市场总额的22.0%。

破伤风作为死亡率极高的感染性疾病，长期是全球公共卫生的重大负担。多项研究评估，在医疗资源有限的地区，破伤风的病死率可达30%至50%，若无任何医疗干预，老年和婴幼儿患者的病死率接近100%。GBD统计显示，2024年全球破伤风感染死亡率高达41.5%。中国国家卫生健康委数据显示，2022年中国报告破伤风病例超过1.4万例。全球人类破伤风预防和治疗市场需求巨大，预计市场规模将呈现长期稳定增长态势。

破伤风抗毒素（TAT）作为主要的被动免疫制剂，具备见效快、可规模化生产、成本优势明显等特点，广泛应用于成本敏感型市场。沙利文预计，全球TAT市场2024—2028年的年复合增长率将达24.0%，中国则为18.6%。因其卓越的可及性及高效性，TAT在东南亚、非洲等破伤风高发地区的需求正不断上升。此外，随着成人破伤风保护覆盖率低、产品可及性及可负担性问题改善、患者教育普及以及多克隆抗体制剂产业化进展等多重因素共同推动，破伤风免疫市场正步入加速扩容通道。

病毒感染：抗病毒血清应用场景扩展，被动免疫产品需求迫切

沙利文数据显示，2024年抗病毒类抗血清药物的市场规模达0.2亿美元，占全球抗血清产品市场总额的4.9%。抗病毒类抗血清药物在临床上主要用于狂犬病、乙型脑炎、流感等暴露后干预场景，作为疫苗尚未起效前的关键保护手段。值得关注的是，随着全球人群流动性加剧、新发病毒频发及高危岗位防控需求提升，抗病毒血清正在成为公共卫生体系的新增支柱，并逐步拓展至旅游、边境及职业暴露等高风险场景。

以狂犬病为例，该疾病广泛分布于150多个国家及地区。GBD数据显示，2024年全球狂犬病感染死亡率约为99.1%。暴露后处置（PEP）是暴露后预防狂犬病的唯一有效手段，主要包括伤口清洗、免疫球蛋白注射及疫苗接种。沙利文报告估算，中国每年因动物致伤而产生的狂犬病暴露高达数千万例，其中2024年需注射被动免疫制剂的Ⅲ类暴露（即重度咬伤）人数预计达1550万。然而，与巨大的临床需求形成鲜明对比的是，实际接受被动免疫规范治疗（如抗狂犬病血清或免疫球蛋白）的比例仅为11.9%（约150万人）。这意味着有超过1400万例高风险暴露者未能及时获得WHO推荐的关键防护措施，这不仅构成了巨大的公共卫生隐患，也揭示了该领域亟待满足的庞大市场空白。

尽管WHO正在推进“2030年前实现人类狂犬病零死亡”的目标，但目前高质量马源狂犬病抗血清市场尚未充分发展，狂犬被动免疫保护产品呈现出明显的供给缺口。此外，中国虽有3家企业获批抗狂犬病血清（马源）生产资质，但因传统技术限制，几乎均已停止生产或销售。开发出具有更高疗效与安全性的新一代抗狂犬病血清及免疫球蛋白产品，能为填补中国及全球狂犬病暴露后预防的临床缺口提供一个高性价比的新选择。

此外，抗血清产品在预防和治疗病毒性疾病上也具有独特优势。抗血清可结合多靶点的不同免疫球蛋白组合，使其能有效抗衡病毒变异导致的免疫逃逸和药物失效。在面对诸如新冠或流感等病毒性传染病时，它能弥补疫苗、单克隆抗体和化药的防治缺口，提供一种长效广谱的防治选择，其快速应答能力在应对公共卫生危机时尤为重要。抗血清产品的高度特异性，也使其能针对不同的传染病快速开发各种特效抗体，满足部分尚无有效药物的病毒性疾病的治疗需求。

自身免疫性疾病：研发持续升温，平台化潜力显现

自身免疫性疾病通常由异常产生的自身抗体引发系列炎症反应，导致组织损伤及疾病恶化。抗血清通过引入可中和致病抗体或炎症因子（如IL-6、TNF-α）的多种抗体，调节免疫反应并缓解疾病进展，具有明确的免疫抑制与调节潜力。目前，部分多克隆抗体已获批应用于器官移植和自身免疫性疾病治疗，例如马抗胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）已在美国获批用于器官移植排斥反应以及若干自身免疫性疾病的治疗。根据中国国家药品监督管理局资料，目前国内仅有少数企业具备兔源或猪源ATG产品的生产资质，已获批产品仅4个，且其中1个已停产停售，整体市场供应能力有限。

在庞大的临床缺口驱动下，全球范围内针对自身免疫性疾病疗法的研发热度持续升温。根据Clinical Trial s.gov数据，当前全球已登记128项ATG相关临床研究（涵盖活跃/未招聘、正在招聘及已完成项目，统计数据存在交叉，详见表），其适应证涉及多达274种不同疾病及症状，进一步体现出多克隆抗体疗法在该领域的广泛探索价值与平台化潜力。

沙利文数据显示，作为新兴治疗路径之一，2024年应用于自身免疫治疗的抗血清市场规模达0.2亿美元，占全球抗血清市场总额的4.9%，预计2033年将达0.6亿美元，年复合增长率为11.3%。根据沙利文、PMC与Immunity的综合资料，抗血清富含多种IgG亚类，具备较强的免疫调节功能。除ATG外，抗血清已针对部分自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）进行探索性研究，已处于动物试验或初步临床阶段，呈现出积极信号。抗血清在自免领域展现的平台化潜力，根植于其多克隆抗体的天然属性。与高度特异性的单克隆抗体相比，ATG等产品能对免疫系统进行更广泛和多维度的调节，对于病理机制复杂的自身免疫性疾病，这可能提供一种全新的治疗思路。随着抗体工程技术的进步，未来有望开发出靶向性更强、安全性更高的多克隆抗体免疫调节剂，从而在这个千亿美元级的治疗市场中开辟新的增长路径。随着抗体提纯与蛋白修饰技术的发展，该方向有望实现从“传统制剂”向“平台化免疫调节工具”的新增量转化，为慢病治疗提供辅助路径。

（本版文字由弗若斯特沙利文供稿）

(责任编辑：周雨同)