国家药监局对右旋糖酐铁注射液说明书内容进行统一修订；国家药监局综合司公布新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式……10月27日—11月2日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局决定，对右旋糖酐铁注射液说明书内容进行统一修订，涉及不良反应、注意事项、禁忌等项。

2.国家药监局综合司发布通知，公布新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式，明确新版许可证样式自2026年1月1日起启用。

3.10月28日，国家药监局综合司就《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能。征求意见截止日期为11月5日。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）决定，将上海复星医药产业发展有限公司的芦沃美替尼片纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划），拟开发儿童适应证为朗格汉斯细胞组织细胞增生症和低级别脑胶质瘤。

5.CDE发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》，均自发布之日起施行。

6.10月28日，CDE就《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在指导申办者科学、规范地开展采用主方案设计的药物临床试验，提高药物研发效率，加速创新药物上市，保障受试者权益。征求意见时限为自发布之日起一个月。

7.CDE网站公示4个仿制药一致性评价任务，涉及甘油果糖氯化钠注射液等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括192个受理号，涉及合肥源丰顺医药科技有限公司等企业。

2.CDE承办受理59个新药上市申请，包括FS2303分散片等。

3.君实生物宣布，公司的特瑞普利单抗在加拿大正式获批。

4.康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003已获得美国食品药品管理局（FDA）快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

医药企业观察

1.云顶新耀宣布，与美国生物制药公司Visara,Inc.签订协议。根据协议，云顶新耀将获得Visara,Inc.的VIS-101在中国、新加坡、韩国等国家及地区临床开发、生产和商业化的独家许可权益；云顶新耀将支付700万美元预付款，最高不超过8900万美元的潜在开发及销售里程碑款项，以及按净销售额的潜在特许权使用费。VIS-101是一款双功能生物制剂，有望为湿性年龄相关性黄斑部病变、糖尿病性黄斑部水肿及视网膜静脉阻塞患者提供更持久的治疗效益。

2.荃信生物宣布，就公司研发的QX031N与瑞士制药公司罗氏达成全球独家合作与许可协议。根据协议，罗氏将获得研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益；荃信生物将获得7500万美元首付款，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。QX031N注射液是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗，有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择。

3.博锐生物宣布，公司就两款生物类似药产品与沙特阿拉伯制药公司Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company （以下简称Tabuk）签署战略合作协议。根据协议，TABUK将负责产品在约定的国家及地区的注册和商业化。

4.贝达药业宣布，与晟斯生物签署战略合作协议。贝达药业将获得晟斯生物的注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在中国的独家总经销权。

药品集中采购 

第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。此次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品，全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)