近几年，我国创新药授权出海数量大幅增长。据不完全统计，截至今年11月底，我国创新药上市公司已完成20余项药物海外权益的授出。得益于过去20年大幅增长的产业投入，创新药出海已由量变转为质变，且具有持续性。此外，随着制造和研发能力的持续提高，部分医药外包（CXO）新领域和医疗器械领域企业已具备较强的国际竞争力。这些企业通过自建销售团队、商务合作等形式打通销售渠道，海外业务已呈现出蓬勃发展之势。

创新药出海成果突出

12月12日，百利天恒发布公告称，其全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议。根据合作协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。该项交易首付款达8亿美元，达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款，潜在总交易额最高可达84亿美元，刷新了全球抗体偶联药物（ADC）单药交易总价纪录，同时创造了国产ADC创新药出海授权首付款新纪录。12月15日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与Seagen Inc.已就靶向人间皮素（MSLN）抗体偶联药物HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。根据协议条款，诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，以及最高达10.5亿美元的里程碑付款。此外，诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费。国产ADC出海进程加速。

此外，近两年进入新药临床试验申请（IND）阶段的管线靶点前移，“first-in-class”属性更强，具有出海潜力。后期可以沿ADC技术、制药企业研发平台、生物技术企业、生物类似药等多条主线出海。

CXO新领域市场规模快速扩容

在CXO新领域，全球小分子+生物药研发管线稳健发展，多肽、ADC、RNA等新型药物管线数量快速提升，肥胖症、阿尔兹海默病等适应证带动医药市场快速扩容。相较于传统药物领域，新型领域药物复杂程度大幅提升，制备过程面临工艺研发能力不足、商业化产能限制、放大工艺复杂等难题，相关新药公司为提高药物研发成功率和生产效率，具有较高的研发/生产外包率。

国内合同研发生产组织（CDMO）纷纷加速布局多肽、寡核苷酸、ADC等新型药物赛道，有望凭借领先技术平台、全球化项目经验优势与服务口碑，在全球化市场竞争中脱颖而出。国内CDMO龙头公司不断迭代新型技术平台，例如，药明康德开发不依赖转染的大规模、高效生产重组腺相关病毒载体（rAAV）的新一代病毒载体生产技术TESSATM。同时，该公司不断加强产能布局，预计到今年底，其多肽产能将达到32000升。此外，该公司营收规模快速增长，2023年新分子种类相关（TIDES）业务板块收入预计同比增长70%，参股公司药明合联2020—2022年的营业收入复合增速达到171%。

医疗器械出海+进口替代空间广阔

国内企业在医疗设备、体外诊断产品（IVD）等领域已建立较为成熟的销售体系，实现海外销售的规模化。在常规医疗设备领域，以迈瑞医疗为代表的监护系列设备以及超声系列设备海外销售持续增长。在医学影像领域，超声、CT、MRI、高端PET/CT等产品已进入海外市场，有望替代GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗等品牌市场份额。此外，国内企业在工程师红利的加持下，产品拥有较为明显的性价比优势和创新技术，渠道体系建设持续完善。在IVD出海方面，新冠疫情助推海外试剂出口渠道打开，国内企业在欧美和新兴国家市场的进院产品显著增加，常规试剂产品在海外市场的销售也在持续增长。

值得一提的是，国内企业在内窥镜供应链体系崭露头角。从内窥镜硬件和耗材的代工到自主品牌，国内企业出海+进口替代空间广阔。截至2022年底，内窥镜相关企业的海外业务收入已成为这些企业营收的重要来源，如内窥镜硬件生产企业海泰新光、开立医疗、澳华内镜2022年海外收入占比分别为76%、45%、23%，内窥镜耗材企业安杰思、南微医学2022年海外收入占比分别为48%和42%。（作者单位：天风证券）

(责任编辑：刘思慧)