随着科技进步和经济的蓬勃发展，人类在面对疾病时展现出了更强大的应对能力，越来越多的新药和新的治疗技术的出现，使得一些疑难杂症得以治疗。这些新药和新技术的广泛开展和应用都离不开“临床试验”这一步。过去很多新药的临床试验是在国外开展，随着近年我国综合国力的显著增强和我国医疗技术的迅猛发展，“临床试验”在我们国内很多大医院也崭露头角。但因为对这块新领域了解相对有限，很多患者及家属在医生建议其参加“临床试验”时，难免会有诸多顾虑，担心成为试验中的“小白鼠”，这种担忧在一定程度上阻碍了他们对“临床试验”的接受度。下面就跟大家科普一下关于“临床试验”的一些重要概念。

　　什么是临床试验？通过什么保障受试者的权益？

　　临床试验是一种科学研究，旨在评估医疗干预措施（如新药、治疗方法、医疗设备等）的安全性、有效性和效果。是确保新的治疗方法安全有效的关键步骤。没有临床试验，我们无法知道一种新药或治疗方法是否比现有方法更安全、更有效。

　　临床试验必须经过严格的伦理审查程序和知情同意，以确保受试者权益得到充分保护和尊重。并且有相关法律法规，例如《药物临床试验质量管理规范》等，保护受试者权益。

　　伦理审查如何保护受试者的权益？

　　在进行临床试验招募前临床试验需要先通过伦理审查。伦理委员会的独立性确保审查不受研究资助者或者研究执行者的不当影响。伦理审查的核心通俗地说就是通过多个专家审查评估试验方案的设计科学合理，风险最小化，收益最大化。并且要求试验设计不会违背人道主义精神。

　　临床试验通常分为几个阶段？

　　临床试验按其发展阶段，一般分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期试验：

　　Ⅰ期试验：新药物或治疗方法在人体内的初步研究阶段。主要目的是评估新药物或治疗方法的安全性、耐受性和最佳剂量范围。

　　Ⅱ期试验：在Ⅰ期临床试验之后进行的第二个阶段。主要目的是进一步评估新药物或治疗方法的疗效和安全性。

　　Ⅲ期试验：在Ⅱ期临床试验之后进行的第三个阶段。这个阶段的样本规模较大，涉及广泛的患者群体。主要目的是进一步确认新药物或治疗方法的疗效和安全性，并比较其与标准治疗或安慰剂的差异。

　　Ⅳ期试验：在产品上市后进行，在实际使用中监测和评估新药物或治疗方法的长期疗效、安全性和适应性。

　　因此，参加越后期的临床试验，对受试者来说安全性会越大。

　　如何保障受试者不会成为临床试验的“小白鼠”？

　　设置对照是临床试验的一个关键重要环节，其中分为阳性对照、安慰剂对照和空白对照。

　　大部分的临床试验时采用阳性对照的，也就是说采用已上市的有效药物作为试验药物的对照。作为阳性对照的药物必须是疗效肯定、医学界公认，对所研究的疾病适应证最为有效、安全的药物或者治疗方案。入组后的受试者再随机化分组，可能分到新药组，也有可能分到阳性对照组。如果分到新药组，就可以尝试新的治疗，看能否为疾病的治疗寻到一丝曙光。如果分到阳性对照组，那也是目前对该疾病最安全、有效的标准治疗，还能因为参加了临床试验而得到免费治疗。

　　安慰剂对照就是不含任何试验药物的有效成分的一种安慰剂。只在研究目前尚无有效药物治疗的疾病时，才会使用安慰剂对照。但是使用安慰剂对照不会延误病情、延误治疗时。

　　空白对照应用会更少，一般只有在安慰剂对照都无法执行时才会使用，例如放射治疗，外科手术等。

　　通过对上述对照设计的了解，相信大部分读者应该能理解到，从临床试验设计阶段就已经把受试者疾病治疗的权利放在了第一位。因此，受试者不会成为临床试验的“小白鼠”！

　　参与临床试验有哪些利与弊？

　　利

　　获得前沿治疗：参与者有机会接触到尚未广泛使用的新治疗方法或者新药。

　　经济补偿：临床试验药物一般会提供免费药物或者治疗及部分/全部免费检查，某些临床试验还会为参与者提供交通补偿。并且，出现与试验方案相关的不良反应，例如器官组织受损或疾病，将得到相应的免费治疗。

　　弊

　　风险：新的治疗方法可能存在未知的副作用或风险。

　　时间精力投入：参与临床试验可能需要额外的时间和努力。一般受试者需要按试验要求在指定时间到指定机构进行治疗或者一些检查，并且需要详细记录临床试验中的日记卡等资料。

　　什么时候可以退出临床试验？

　　受试者有权在临床试验的任何时候退出，医生也可能在临床试验的任何时候为了受试者的权益要求受试者退出试验。拒绝参加或退出试验将不会遭到报复，受试者的医疗待遇和权益不会受到影响。

　　综上所述，将参与临床试验的个体比作“白老鼠”是一种误解，临床试验是医学研究的重要组成部分，它不仅有助于推动医学进步，还为参与者提供了获得新治疗方法的机会。特别是对于一些后线治疗的晚期癌症患者，当标准方案治疗失败或者对于经济困难的患者，参加临床试验可能是一个不错的选择。当受试者在入组后的任何阶段感觉不能配合临床试验，也是有退出的权利。当然，参与者在决定是否参与时，应该充分了解试验的相关信息，并权衡利弊。（广州市第一人民医院/赵美玲）

(责任编辑：宋莉)