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甘肃庆阳调整医疗器械经营许可政策
中国食品药品网讯(记者丁怡媛)近日,甘肃省庆阳市市场监管局持续推进“放管服”改革,结合当前疫情防控工作实际,及时调整第三类医疗器械经营许可政策,放宽准入条件,进一步简化第二类医疗器械资料索取和申报程序,继续执行“多证合一”便捷化,取消办理经营备案证,全力支持全市医疗器械中小微企业复工复产。
此次政策调整主要包括取消法定代表人、负责人学历条件限制,质量负责人学历由本科以上调整为大专以上,企业法定代表人、负责人熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识;企业具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积满足经营要求,取消营业场所、库房面积和二者同一地址设置条件限制。
同时,单一门店零售企业经营场所满足医疗器械经营规模、品种陈列、产品性能要求的,连锁零售经营医疗器械的,全部委托其他医疗器械生产经营企业提供医疗器械储存、配送服务的第三类医疗器械经营企业,可以不单独设立库房;允许第三类医疗器械经营企业在庆阳市行政区域外申请设置库房,经库房所在地市场监管部门验收合格后在异地设置库房。
(责任编辑:满雪)
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