《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布40年来，药监事业和医药产业发展成果丰硕。医药行业在法规的护航下，实现了跨越式发展；我们从业人员也在法规的引领下，一次次成长。

我们就职于一家中成药生产企业，公司从事药品生产40多年，我们也已扎根企业30年。每次《药品管理法》修订后，公司都会掀起学习高潮：人手一册发放《药品管理法》与《药事法规（摘要）》等资料，成立学习小组，制定学习方案，明确贯彻办法。春华秋实，时光飞逝，作为质量管理人员，我们不仅见证了公司日新月异的变迁，更是紧跟公司前进的步伐，踏上药品质量高标准、严要求的道路，这段时光成为我们人生最有意义的时光。

一次次学习《药品管理法》，看到的是法规对整个药品行业要求越来越严格，感觉到的是责任加大、担子加重，看到的是药品行业翻天覆地的变化，这些都令我们振奋、令我们期待。

一是数据记录更可靠

刚来公司时，我们只是一线小小员工，从事的也是简单工作。记得那时候在提取车间工作，操作工3人一组，两人操作，1人在旁边监督复核，完工后填写记录；记录的只是投入量、煎煮时间，最后便是收率，内容特别简单。

学习《药品管理法》后，公司开始强调数据完整性，因为“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”，我们懂得了生产操作要边干边记录，每一步骤都要及时填写，而不是等做完后再回忆性记录，并且记录表格内容要设计得非常详实完整、操作性强。同时，我们也深刻理解到，保证生产记录及时性、完整性的意义就是能通过记录再现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等，保障药品生产全程可溯。

二是药物警戒更全面

过去，我们对质量的理解是生产出符合国家标准的药品就一切OK。随着《药品管理法》的修订实施，为了保障药品质量和疗效，公司开始收集药品的不良反应，设立了独立于其他部门的药物警戒部，建立了符合法规要求的药物警戒体系，配备了满足工作需要的计算机系统，建立了药物警戒体系主文件及相应的管理制度、工作流程及相关记录文件，用来指导日常的药物警戒工作，还细化完善了药品使用中出现不良反应的处理措施。这些举措让我们对药品质量的认识也有了很大的提升。

三是药品追溯更准确

以前的我们只知道埋头苦干，而今的我们目标明确、方向清晰。

例如，2019年新修订的《药品管理法》提到“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯”。据此公司立即成立工作小组，对药盒进行了改革，使每个产品药盒增加了药品追溯码，进入销售渠道后可以追溯至每个最小包装单位，达到了药品信息共享与可追溯。这一举措，使得监管部门可及时发现问题，对质量问题进行干预；而对于生产企业，可以准确、及时、全面地追溯药品，这样的变迁不胜枚举。

几十年来，药品行业一幕幕质的飞跃与变化，让我们不由得感叹法规的高瞻远瞩。作为制药行业的一分子，我们必须要有更高的责任感和使命感，把《药品管理法》贯彻落实好，坚持药品全生命周期管理，生产出更优质的药品，为人民健康护航。（孙明 尹若丹）

(责任编辑：陆悦)