探索备案资料核查与企业专项检查审管联动，开展“雾化吸入管”“清洗液”类产品专项备案数据核查，组织备案部门和监管部门联动开展回顾性检查……近年来，广东省深圳市市场监管局探索构建闭环管理模式，持续开展备案前技术审查服务、存量备案专项检查和回顾性检查，形成监管闭环；同时，优化工作流程，加强与各兄弟单位沟通交流，为医疗器械产业高质量发展保驾护航。

　　实现备案管理高效便企

　　深圳市辖区内目前实有第一类医疗器械生产企业近880家，境内第一类医疗器械产品6700余个；自2021年以来，涉及第一类医疗器械备案人办理首次备案、变更和取消事项年均超过5000件……医疗器械备案主体多、备案产品多样化，给监管工作带来很大挑战。

　　深圳市市场监管局坚持服务高质量发展、服务企业、服务基层，通过一系列创新举措努力提高医疗器械备案管理工作效能。该局优化备案资料和程序要求，及时取消第一类医疗器械委托生产备案事项和医疗器械出口备案事项，减免临床评价资料、风险分析报告等材料。与此同时，积极推动所有备案事项实现全程网办、不见面审批、系统自动制证和信息公开，对法定代表人、备案人名称变更等事项实施受理后无人工干预完成备案；试点证照联办，企业申请注销营业执照，其所持有的第一类医疗器械备案一并取消，实现“一次注销、证照同销”。

　　在优化备案管理工作流程的同时，深圳市市场监管局还聚焦本地实际，服务企业发展。

　　随着深圳市用地用工成本增加，以及医疗器械产业结构升级转型，部分企业拟布局异地委托生产，以达到短期内扩大产能、降本提效的目的。

　　为及时响应企业产能布局需求，深圳市市场监管局充分评估异地委托生产的可行性及潜在风险，优化调整审批管理系统和办理程序，于2023年1月6日向深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司发出首批7张登记异地委托生产信息的第一类医疗器械产品备案编号告知书，积极落实大型医疗器械生产企业第一类医疗器械异地委托生产政策。统计数据显示，自2023年以来，深圳市市场监管局共办理涉及委托生产的第一类医疗器械产品备案407件，其中，体外诊断试剂备案175件、其他第一类医疗器械产品备案232件；涉及医疗器械生产企业73家，有力支持医疗器械备案人加快产能建设和释放，避免重复建设生产线。

　　坚持四个导向防控风险

　　当前，医疗器械备案人普遍存在生产规模较小、风险管理意识不强等问题，影响产品备案的规范性和一致性。针对这一现状，深圳市市场监管局坚持风险导向、目标导向、问题导向、结果导向，在风险防控举措上抓早抓实，科学构建备案风险识别前线机制，助力企业站稳“起跑线”；同时，加强事后监管，形成监管闭环。

　　一方面，为避免医疗器械备案人因不熟悉备案法规文件要求，出现备案资料规范性问题，深圳市市场监管局实施备案前技术审查服务，对备案人提交的备案资料开展合规性评价。自2022年5月以来，累计开展备案合规性评价18709份，识别各类规范性风险30040条。例如，2022年5月，在对创口贴进行备案合规审查时，发现绝大多数备案人在技术要求中未制定微生物限度指标，但通过对产品风险的分析研判，发现微生物限度直接关系到产品的安全性和有效性，因此建议备案人在技术要求中增加微生物限度指标。这一要求在当年8月发布的《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》中得以体现和明确。

　　另一方面，为督促医疗器械备案人的备案、生产工作符合备案法规文件要求，深圳市市场监管局组织对2022年5月前备案的5377份第一类医疗器械产品资料开展回顾性检查，重点核实是否存在“非械备案”“高类低备”等情形，并对存在问题的生产企业开展现场检查，监督企业及时整改。

　　一系列风险防控举措实施成效明显，医疗器械备案人与监管部门同频共振，风险防控意识逐渐增强。2023年，深圳市新增境内第一类医疗器械产品备案数量达1262个、变更备案3307个、取消备案628个；2024年，新增境内第一类医疗器械产品备案数量929个、变更备案2574个、取消备案1107个；备案数、新增数、规范清理数连续两年在广东省位列第一。

　　出经验做示范强交流

　　作为国家药监局第一类医疗器械备案工作联系点，深圳市市场监管局在出经验、做示范、强交流方面持续发力，努力做好联系点工作。

　　在积累经验方面，深圳市市场监管局总结2019年以来医疗器械备案管理工作的经验体会，印发《第一类医疗器械产品备案工作指南》，规范指导备案部门开展第一类医疗器械备案审查工作；发布《境内第一类医疗器械产品备案技术指南》（T/SAMD0005—2023）团体标准，引导医疗器械备案人规范备案。同时，组织开展“每月一讲”活动，针对某类产品审查要点进行分享，并形成课件供其他单位学习借鉴。目前，已开展免疫显色试剂、超声治疗固定贴及相似产品、负压引流器及组件、穴位压力刺激贴等产品的审查要点分享。

　　在争做示范方面，深圳市市场监管局推动建立第一类医疗器械产品备案闭环管理模式，其中“构建第一类医疗器械产品备案技术审查服务新模式”申请广东省药监局药品监管综合改革创新项目立项，并顺利通过项目验收。闭环管理模式也应用于体外诊断试剂监管领域，按照国家药监局关于实施新版《体外诊断试剂分类目录》工作要求，先后开展“清洗液”“单抗”“培养基”类产品等9轮次专项备案数据核查，督促企业注销不规范产品备案762个、变更备案1963个，进一步规范体外诊断试剂产品备案。

　　在加强交流方面，深圳市市场监管局积极组织人员参加交流活动。例如，派员参加国家药监局医疗器械注册司组织的工作座谈会，并做经验分享；接受省内外兄弟单位邀请开展培训。此外，该局还采用线上线下相结合的方式，面向深圳市第一类体外诊断试剂备案人和监管人员开展备案培训，共计1700余人次参加培训。

　　经过多年发展，深圳市已成为全国医疗器械产业高地。深圳市第一类医疗器械备案数量、新增数量均位于全国前列。深圳市市场监管局将按照国家药监局的工作要求，一方面练好内功，提升风险防范意识和识别能力；另一方面做好示范，加强与兄弟城市的经验交流，聚焦备案资料审查和备案提质增效，及时总结提炼备案实践中的好经验、好做法，形成可复制推广的“深圳经验”。

　　（作者单位：广东省深圳市市场监管局）

(责任编辑：赵晓菲)