近年来，在政策支持及科技创新驱动下，北京市医疗器械产业迎来快速发展。北京市药监局努力以政治建设为统领，统筹监管和服务，创新发展理念，深化审评审批制度改革，优化营商环境，提升服务效能，促进医疗器械产业高质量发展。

突出区位优势 夯实发展基础

　　北京市作为全国的科技创新中心，医疗资源丰富，拥有众多科研院所，汇聚众多产业领军研究人才。目前，北京经济技术开发区、昌平区、海淀区、大兴区已在医药健康行业形成错位发展、功能互补、集群共进的良性发展格局，覆盖基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链创新生态体系日益完善。

　　一方面，创新优质企业高度聚集。医疗器械是北京市重点发展的高精尖产业之一，总体呈现“创新快、产品优、赛道新”的特点，产业创新发展势头强劲，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。截至2024年底，北京市共有医疗器械生产企业1085家，其中规模以上医疗器械生产企业149家、上市企业23家。

　　另一方面，创新成果高端特征显著。北京市医疗器械创新具有显著领先优势，第二、三类有效产品注册证数量分别为7023个和2628个。2024年，全市有9个创新产品获国家药监局批准上市，近年来累计获批72个；此外，还累计获批41个第三类人工智能医疗器械产品，在影像辅助诊断等“AI+医疗器械”赛道表现优异。

优化政策环境 激发产业活力

　　创新医疗器械高质量发展离不开良好的政策环境。2024年，北京市药监局积极推进“两区”（国家服务业扩大开放综合示范区和北京自由贸易示范区）建设任务落地，会同市卫生健康委等四部门联合发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案》；会同市医保局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》；会同市科委、中关村管委会等八部门联合发布《北京市进一步优化创新医疗器械全流程服务工作方案》；会同市经信局等五部门联合发布《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024—2026年）》，力争打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。

　　在政策指引下，北京市药监局积极推进机制改革，激发产业创新活力。持续推进医疗器械审评检查能力建设，开展医疗器械检验提质增效专项行动，严格产品分类界定，把好产品注册备案准入关；同时，持续优化行政审批流程，全程网办率达100%，逐步完善零发补、项目制管理等服务机制，将提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评环节，促进审评审批效率整体提升。不断完善对创新医疗器械的风险防控机制，针对创新产品开展全覆盖风险会商，落实靶向风险防控措施。2024年，助力12个第二类创新产品和3个第二类人工智能产品获批上市。对于获批的创新产品，动态推荐纳入《中关村创新医疗器械产品目录》，加快产品推广应用。

　　此外，北京市药监局还升级服务措施，助力医疗器械产业创新发展。设立3个药品医疗器械创新服务站，持续做好产品注册受理前技术问题咨询服务工作；同时，积极应用推广医疗器械审评咨询和预约系统，推动医疗器械注册审评AI大模型建设。为拓展服务内容，依托创新服务站，举办政策进园区等活动，构建多渠道、多层次的服务通道，形成服务叠加效应；推动医工结合，破解产品研发转化难题，加速新技术新产品应用；组织开展创新医疗器械提质赋能专项行动，聚合产品检测、技术审评等专业力量，赋能企业发展。对于重点企业、重点产品，围绕200家临床机构、科研院所、研发企业，收集梳理在研重点产品，动态跟踪研发进展，定期归集注册申报共性问题，了解企业诉求，研究解决路径，服务推动更多产品获批上市。2024年，创新服务站共服务京津冀闽琼企业超过1000家次，解决咨询问题超过2000件。

把握“三个坚持” 打造创新高地

　　北京市药监局坚持国际视野、坚持临床导向、坚持三医联动，努力打造全球创新医疗器械发展新高地。

　　北京市药监局对标国际领先地区，深挖创新资源潜力，鼓励科研院所、临床机构参与医疗器械产业发展研究，加大对转化平台建设支持力度，加快建设北京市重点实验室，指导企业参与医学中心重点学科建设，通过揭榜等方式及早发现和锁定新技术、新产品，促进产业迭代升级。同时，推动形成“以临床需求为主导，产学研医交叉融合发展”的联动式创新模式，积极开展部市合作、委局联动，发挥优势园区作用，用足第三方资源，利用大模型等智慧监管手段，持续推进监管科学研究，最大限度实现审评前置、服务前移、创新优先，加速推进新技术、新产品转化应用。

　　此外，北京市药监局还充分运用医药健康统筹联席会工作机制，重点围绕发展新型医用生物材料、脑科学与脑机接口、人工智能、数字疗法等细分领域，做好全链条协调沟通，确保服务的衔接性和连贯性。

　　北京市药监局将聚焦符合国家战略需求、解决关键技术瓶颈、临床急需医疗器械等重点领域，不断深化审评审批制度改革，持续做好监管与服务，让更多创新产品早日上市，服务临床惠及患者。（北京市药监局供稿）

(责任编辑：申杨)