2024年，河北省药监局狠抓风险会商工作，夯实监管与企业两方责任，提升风险研判、风险化解、风险治理三种能力，按照“真会商风险、会商真风险”要求，落实关口前移、预防为主的风险治理理念，推动监管跑在风险前面，全面排查整治医疗器械安全风险隐患。

健全制度机制 会商研判管控风险

　　织密风险防控“一张网”。从日常监管、飞行检查、监督抽检、监测评价、案件查办、投诉举报、网络监测、舆情监测八个维度收集风险信号，及时发现、研判、预警并有效处置医疗器械风险隐患。2024年共检查生产经营企业和使用单位4.8万家次，立案1634起，收集重要风险信息584条，并建立了清单台账，确保限时销号。

　　下好风险会商“一盘棋”。在每季度开展多维度风险会商，每半年开展省、市、县三级风险联合会商的基础上，针对聚集性风险开展专项会商，针对突发问题开展应急会商，针对不同区域风险特点开展分区会商。2024年，召开定期会商、专项会商和应急会商16场，选派专人分赴地市开展分区会商11场。

　　打造风险治理“一条链”。针对突出问题、区域性风险，坚持全省联动、一体推进。先后处置第一类医疗器械使用环氧乙烷消毒等风险隐患，形成了“一地案件线索全省共享、一项潜在隐患全省共治、一类问题产品全省共查、一种违法行为全省共打”的工作格局。

强化系统治理 全面化解风险隐患

　　点面结合，强化生产环节风险治理。既重视识别和防控每家生产企业的质量安全风险点，又注重研究和治理全省层面的整体监管风险，实现由“点状型排雷”向“整体性防控”转变。针对风险会商确定的124家四级高风险企业，实行全项目体系核查、穿透式检查和飞检全覆盖；对于飞行检查中发现的共性问题，进行全省通报并开展针对性培训，消除生产过程中的风险隐患。针对产业聚集区开展专项风险会商，制定《产业集中片区质量提升专项行动方案》，成立8个督导检查组，对衡水市康复医疗器械集中产区的32家企业开展专项检查，注销生产许可证1家。针对投诉举报、案件查办中发现的风险信号，开展应急风险会商。如对沧州、保定等地发现含0.01%阿托品滴眼液导光凝胶等问题产品，第一时间挂牌督办，并以此为契机对全省范围内青少年近视防治相关医疗机构及相关产品生产企业进行全覆盖检查，查处违法违规案件27件，对违法问题突出的2家生产企业实施“数罪并罚”，同时将2家企业列入严重失信名单，取消企业所有第一类产品备案。

　　线上线下结合，排查经营环节风险。首先，深入开展“休眠企业”清理整顿。按照“引导一批、规范一批、清理一批”的原则，对全省6万余家经营企业进行全面梳理和重点检查。2024年共发布取消备案、注销许可公告53批，持续降低“休眠企业”的潜在隐患。其次，加大监测与处置力度。通过“线上”监测发现隐患，“线下”排查处置问题，对国家药监局交办的违法违规线索建立台账，实行专人负责、清单整改、闭环管理；同时，加强地方网络监测能力建设，搭建稽查协查平台，对全省网络销售企业进行全天候监测，全年发现违法违规线索57条，均依法调查处理。再次，严防舆情风险发酵扩散。坚持每周开展舆情监测，并针对突出问题开展应急会商。2024年共发布舆情监测周报50期，发现苗头性、隐蔽性风险109个。对于舆情风险较为突出的氢气呼吸机、隐形眼镜等产品开展全省范围内专项行动。

　　整改提升结合，强化使用环节监管。组织专人对使用环节风险梳理研判，自2021年起开展为期3年的医疗机构药品医疗器械质量安全提升专项行动，通过制定详细检查要点、周密检查计划，采取边查边改、边巩固边提升的方式，依次展开，压茬推进。3年累计检查各类医疗机构2.2万家次，排查化解隐患1万余个，查处案件938起，医疗机构平均风险隐患从每家28个降至13个；对检查中发现的无资质、检验不合格等医疗器械，责令停止使用。

突出能力建设 提升风险治理效能

　　强化队伍建设，落实部门监管责任。以“师带徒”的形式推动专业能力提升工程向市、县延伸，提升基层监管能力。指导基层建立完善风险会商机制，并开展督导抽查，提升地市风险意识和风险化解处置能力，夯实各级监管责任。

　　开展警示教育，落实企业主体责任。组织1000余家生产经营企业及使用单位召开警示教育会，通过观看警示教育片等形式，督促企业落实主体责任，提升主动防范风险的意识和能力。

　　实施智慧监管，发挥信用监管效能。出台信用分级管理办法，建立完善信用监管系统，汇集1.3万余条日常监管、不良事件处置等信息，形成企业信用画像，经会商后生成企业信用等级，划定监管级别，确定监管频次，切实提高监管效能。（河北省药监局供稿）

(责任编辑：申杨)