2024年，上海市药监局持续加强医疗器械临床试验机构和项目监管，推动建设规范高效的临床试验管理体系，助力优质临床资源更好赋能医疗器械产业创新发展。

强法治 完善法规体系

　　上海市药监局将加强医疗器械临床试验管理作为地方立法的重要内容之一，组织起草《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）。在起草过程中，强调守底线，明确临床试验申办者、临床试验机构的主体责任，要求监管部门开展临床试验质量监测，发现可能存在安全性问题或者其他风险的，予以预警和风险评估；强调追高线，建立协同研究创新平台，鼓励开展国际多中心临床试验，推动建立医疗卫生机构伦理协作审查机制，促进结果互认。《条例》于2024年12月31日经上海市人大常委会审议通过，将于2025年3月1日起施行。

　　为提高药械临床试验质量，上海市药监局联合市卫生健康委等部门，制定发布《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》，明确加强临床试验监督管理、服务指导、监管科学研究、协同配合等四方面17项措施，进一步强化风险意识和底线思维，提升临床试验质量。

　　此外，上海市药监局还研究制定《上海市医疗器械临床试验机构和项目监督管理工作制度（试行）》，进一步优化医疗器械临床试验机构和项目检查分工，明确工作职责，细化检查标准、流程、检查情况录入、结果处理和反馈等，为监管工作开展提供制度保障。

　　法规制度关键在于落地。上海市药监局通过组织开展培训带教、互助学习、多渠道宣贯等形式，帮助检查员、临床试验机构人员等更加准确理解医疗器械临床试验相关法规文件要求和评价尺度。2024年共开展各类培训18次，8000余人次参加，覆盖全市医疗器械临床试验机构。

严监管 守牢安全底线

　　上海市药监局积极组建专业化检查员队伍，严格监管，努力守牢医疗器械临床试验安全底线。

　　上海市药监局建立医疗器械GCP检查员库，由该局医疗器械注册处、市医疗器械化妆品审评核查中心、市不良反应监测中心、市稽查局工作人员，以及部分临床试验机构GCP专家共同组成，形成局系统检查员为主、临床试验机构检查员为补充的检查员队伍。目前，全市共有国家级医疗器械临床检查员3名、省级医疗器械临床检查员82名。同时，创造外出检查机会，2024年派出7人次临床检查员参加国家药监局组织的省外核查，通过实战锻炼，提升检查员业务素质。

　　在严监管方面，上海市药监局以发现问题为导向、规范管理为目的，努力提升医疗器械临床试验机构和项目检查质效。2024年共检查临床试验机构44家，覆盖率达64.7%；同时，派出观察员，配合国家药监局21个检查组完成13家次临床试验机构、11家企业飞检任务。

　　在检查方式上，注重点面结合。首先，突出重点单位，将历年检查曾经发现问题、一年内曾发生过临床试验问题以及新备案的临床试验机构等纳入检查范围。其次，提升覆盖率，全年对44家医疗器械临床试验机构、126个备案专业开展监督检查，覆盖率达64.7%；同时，对21个临床试验项目开展现场核查，其中第二类产品临床试验项目检查8个，实现全覆盖。再次，优化检查组合，以局系统医疗器械GCP检查员为主、部分临床试验机构检查员为补充，组织开展分组现场检查。从2024年起，临床试验项目均全部由系统内检查员主导完成，临床试验项目检查独立性明显提升。

　　在检查效果上，注重闭环管理。一方面，跟踪检查整改情况，加强对历次检查、国家药监局临床试验核查和飞检结果整改的跟踪，督促被检查企业分析问题原因、明确纠正预防措施、关闭不符合项目，做好闭环管理。2024年，共跟踪上报11家企业11个产品的临床真实性核查资料。另一方面，梳理检查问题，每年系统梳理检查情况，比对历年检查共性问题，进行归类分析，并召开年度工作通报会，向全市医疗器械临床试验机构和临床试验申办者通报检查情况。

优服务 拓展管理深度

　　上海市临床试验机构除承接本市企业的创新产品临床试验外，还承接全国各地的创新医疗器械临床试验项目。为督促各临床试验机构加强创新医疗器械临床试验管理，上海市药监局积极拓展管理深度，优化监管服务。

　　——探索开展创新医疗器械临床试验项目过程评估，按照“提前介入、全程跟踪、协同推进”的原则，动态掌握全市创新医疗器械临床试验进展，对部分创新产品进行全程指导，对试验过程中的创新医疗器械，从真实、准确、完整和可追溯性方面，进行质控评估，以及时纠偏，提高临床试验的规范性和严谨性。2024年累计开展25个项目核查，为创新产品的临床试验合规管理提供指导。

　　——加强服务前置，依托“医疗器械创新上海服务站”和生物医药发展服务创新工作机制，对脑机接口、粒子治疗等前沿技术产品，在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，主动跨前，帮助企业做好与临床试验机构的协调对接，加强与国家药监局相关部门的主动沟通，争取指导支持，帮助企业少走“弯路”。

　　上海市药监局将持续完善临床试验机构和项目监管，提升医疗器械临床试验监管能力，助力临床资源更好赋能医疗器械创新，更好保障医疗器械高水平安全，促进医疗器械产业高质量发展。（上海市药监局供稿）

(责任编辑：申杨)