2月7日，国家药监局药审中心网站发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号）

　　为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：生物类似药说明书撰写技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2025年1月27日

生物类似药说明书撰写技术指导原则.pdf

(责任编辑：宋莉)