近年来，我国仿制药市场规模持续增长。2024年，随着集采的常态化开展，中标品种价格稳定，部分产品续约价格有所上涨，企业业绩稳步复苏。同时，多家国内药企的仿制药在美国、欧盟获批上市或提交上市申请，成为企业新的业绩增长点。胰岛素、大输液作为仿制药市场的重要品类，相关企业积极把握政策和市场机遇，持续优化产品结构，加速国际化布局，展现出强劲的发展活力。

仿制药板块稳健增长

近年来，我国仿制药板块稳健增长，国内市场在医疗机构用药刚需性推动下持续复苏，海外市场需求扩大，多个仿制药品种在国际主流市场获批上市或提交上市申请，有望为相关企业带来较大业绩弹性。

从2024年上半年和过往财务数据分析，以医疗机构为销售目标的企业业绩呈现稳健增长趋势。以目前收入占比以仿制药制剂为主的企业为分析对象（包括信立泰、恩华药业、华海药业、健友股份、亿帆医药、京新药业、仙琚制药、苑东生物、福安药业和华纳大药厂），2024年上半年和2024年二季度，仿制药板块营业收入同比分别增长13.23%和13.38%；利润方面，2024年上半年和2024年二季度，板块归母净利润分别增长12.19%和13.98%，扣非归母净利润分别增长7.98%和6%。医疗机构刚需性用药促进板块业绩提升。

近年来，仿制药销售费用率下降，净利率维持相对稳定。根据上海阳光医药采购网数据，2018年以来的九批国家药品集采中，共有374个品种中标，中标价格平均降幅稳定在50%~60%（胰岛素集采除外）。受集采大幅降价影响，仿制药板块企业毛利率呈现波动下降趋势，上述样本企业整体毛利率从2021年的61.27%下降至2024年上半年的58.55%；但板块内企业的整体净利率呈现波动上升趋势，2021年净利率为14.65%，2024年上半年净利率提升至16.29%。集采带来的销售费用率下降以及出海的高利润率产品是企业净利率提升的主要因素。具体来看，板块整体销售费用率从2021年的27.18%下降至2024年上半年的23.34%。

2024年以来，国内多个仿制药品种奋力进军海外市场，取得了积极进展，有望在今年获得较大业绩弹性。其中，白蛋白紫杉醇、利拉鲁肽、托珠单抗、地舒单抗等在欧美的研发、审评进展迅速，已经在美国、欧盟获批上市或提交上市申请。

在白蛋白紫杉醇领域，恒瑞医药产品已获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，恒瑞医药成为率先在美国获批该品种仿制药上市的中国企业；科兴制药产品已在欧盟获批上市；健友股份、双成药业已向FDA提交产品上市申请。根据Insight数据库信息，2023年，原研企业百时美施贵宝的白蛋白紫杉醇在美国和美国之外（不含日本）的销售额分别为7.1亿美元和3亿美元，并保持较快增速。国内企业相关产品在欧美市场商业化后有较大的业绩弹性潜力。

在利拉鲁肽领域，翰宇药业产品（合作伙伴为Hikma）已获得FDA批准上市，在首仿企业独占期过后有望进行商业化（翰宇药业已向FDA发起上市销售申请并获得受理，审查目标日期为2024年12月23日）。此外，健友股份正在积极向FDA申报其利拉鲁肽生物类似药。根据Insight数据库信息，2023年，利拉鲁肽在美国市场的销售额为10亿美元，其海外成功商业化将为相应企业提供可观的业绩弹性。

百奥泰的托珠单抗于2023年在美国获批上市，于2024年6月在欧盟获批上市；乌司奴单抗于2024年7月向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请。复星医药、复宏汉霖于2024年5月向EMA提交了地舒单抗上市申请。根据原研企业罗氏、强生、安进的财报数据，上述生物类似药的原研产品在全球市场销售峰值均超过10亿美元。

胰岛素增量空间看好

胰岛素是仿制药的重要品类之一。随着新一轮集采接续政策的实施，国产替代持续推进，驱动中选企业业绩提升。同时，国内龙头企业积极拓展胰岛素海外市场，努力获得新的增量空间。

2024年4月，胰岛素集采续约完成。此轮集采在首轮集采降价基础上平均降价3.8%，采购周期由2年延长至3年半，采购需求量比首次增加13%，达到2.4亿支，其中多款产品中标价格较上次有所上涨。以甘李药业和通化东宝为代表的国内胰岛素企业大部分品种以A类中标；外资胰岛素企业品种以C类中标为主，维持着保价逻辑，有相当的调出量供医疗机构在A类品种中选择。此轮胰岛素集采周期从中选结果执行之日至2027年12月31日，预计国内胰岛素市场格局较稳定，国产替代将持续驱动中选企业业绩提升，有品牌、质量、价格优势的国内胰岛素龙头企业成为主要受益者。

我国胰岛素企业在国内市场经过多年积淀后，开始加大力度探索海外市场，努力打开壁垒更高、潜在盈利和市场空间更大的欧美市场。甘李药业于2023年先后向FDA和EMA提交了甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素的上市申请。目前，甘李药业已收到EMA的正式通知，称企业生产设施符合欧盟GMP法规要求，上述三款胰岛素具备商业化生产条件。此外，健友股份与通化东宝合作，加紧布局美国甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素市场。根据赛诺菲、诺和诺德以及礼来的网站数据，2023年，上述三款胰岛素原研产品在美国和欧盟的销售额均超过5亿美元。

在全球范围内，能高质量合规、大规模稳定供应胰岛素产品的企业数量有限，加上美国通胀削减法案（IRA法案）给予了生物类似药快速渗透美国市场的机会，以及产品在美国获批上市后将加快在新兴市场的准入速度，业界持续看好海外胰岛素市场的增量和利润空间。

大输液市场集中度高

近年来，我国大输液产品结构持续优化，市场集中度较高。2023年以来，国内大输液市场展现出强劲的发展活力，预计今年板块业绩将保持较快增长，市场集中度还将进一步提升。

2023—2024年，国内大输液企业持续提升生产线自动化水平，抢抓基层诊疗市场机会。同时，加大研发力度，推出高毛利的第三、四代大输液产品，增加营养性、治疗性大输液销售占比。今年，国内大输液市场需求依然旺盛，加上产品结构和费用的持续优化，板块业绩有望保持较快增长。

科伦药业、华润双鹤、辰欣药业、华仁药业、济民医疗是大输液板块的代表性企业，龙头地位稳固。根据企业公告，2023年，大输液板块企业市值排名前8的产品销售数量共计95.64亿袋，同比增长19.85%。其中，科伦药业、石四药、华润双鹤和辰欣药业2023年共销售大输液产品84.24亿袋，占比88.1%。未来，随着龙头企业产品的升级和规模化优势的显现，国内大输液市场集中度将进一步提升。

（作者单位：中信证券）

(责任编辑：周雨同)