中国食品药品网  5月14日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进潍坊高新区，探访山东奥新医疗科技有限公司（以下称奥新医疗）这家专注于专科化高端医学影像装备研发的企业如何以技术突破为笔，书写中国高端医学影像装备走向全球的华彩篇章。

　　奥新医疗是山东省首家磁共振研发生产企业，自2018年成立以来，在各级政府和山东省药监局的精准助力下，先后获评国家高新技术企业、省级“专精特新”与“瞪羚”企业，并凭借3.0T四肢关节磁共振等创新成果，在国际舞台崭露头角。

　　走进奥新医疗的研发中心，工程师正对超导磁体的实时监测数据进行优化分析。“磁共振成像设备研发横跨物理设计、算法开发等十余学科，核心技术曾长期被国外垄断。”公司研发负责人表示，2019年，奥新医疗向这一领域发起攻坚，立志打造一款中国人自己的专科化医学影像设备。团队先后突破高场强高均匀度超导磁体、高梯度高切换率梯度线圈、整机成像技术等难题，取得专利91项，其中发明专利40余项。2023年，奥新医疗自主研发的3.0T四肢关节磁共振成像系统通过国家药监局审批，获中国首张同类产品注册证及山东省首张磁共振生产许可证。该设备成像达到微米级，关节软骨、韧带及骨小梁结构清晰度远超传统通用型设备。目前，产品已在北京、山东等地医疗机构装机应用，并与十余家头部机构达成合作意向。

　　从技术攻关到产品上市，都离不开山东省药监局的悉心优质服务。在企业首次申报三类医疗器械注册时，山东省药监局注册处主动对接，全程指导注册检验、临床试验及注册申报流程，最终将注册周期压缩至较国家平均审评周期少91个工作日；山东省食品药品审评查验中心专家在体系核查阶段现场“把脉问诊”，针对质量管理体系提出优化建议，助力企业高效通过核查。此外，针对目前在研的1.5T大孔径介入磁共振这一山东省重大科技创新工程项目，山东省药监局将其列为审评重心前移重点项目，提前介入产品研发，协助梳理创新优先审查流程，为攻克国际“卡脖子”技术提供支持。

　　“既要筑牢安全底线，也要赋能创新发展。”山东省药监局相关负责人表示，通过“科学监管+高效服务”模式，药监部门助力奥新医疗构建覆盖研发、生产、上市的全生命周期合规体系。潍坊高新区同步出台政策，支持企业打造“产学研用”生态，以科技“含新量”增创发展“含金量”。

　　凭借技术优势，奥新医疗正加速布局国际市场，推动中国高端医学影像装备走向全球。就在去年底，奥新医疗携3.0T四肢关节磁共振、1.5T大孔径介入磁共振在北美放射学会年会（RSNA）上首次亮相国际舞台，引起广泛关注和热议。凭借技术优势，企业正加速布局国际市场，推动中国高端医学影像装备走向全球。未来，奥新医疗将继续以专科化、国际化为方向，深耕四肢关节、颅脑及介入治疗等领域，严控产品质量，突破技术瓶颈。“我们期待以自主创新成果，为健康中国建设和全球医疗进步贡献力量。”奥新医疗负责人表示。（齐桂榕 赵洪涛）

(责任编辑：赵红)