中国食品药品网讯 5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动深入淄博医药产业核心区域，探访山东齐都药业有限公司（以下简称齐都药业）如何在药品审评审批制度改革的政策红利下实现发展加速度。

　　作为全国基础输液品牌四强及国内单体最大输液生产基地，齐都药业以年产能20亿瓶（袋）大容量注射剂的生产实力闻名业内。“药品质量安全是不可逾越的生命线！”齐都药业高级副总经理董旭向媒体团介绍时强调。药监部门通过常态化监督检查、风险预警和精准指导，为齐都药业严守质量安全底线提供了强力支撑。在山东省药监部门的指导下，企业建立起全员质量管理、全过程质量管理、全生命周期质量管理、智能化质量管理的“三全一化”特色质量管理模式，守护好产品质量生命线。

　　在齐都药业厂史馆，齐都药业总经理张建勇在介绍企业转型升级路径时表示，近几年来，齐都药业敢为人先迈出探索医药智能制造转型新步伐。其中，今年新上马的大颗粒碳酸氢钠原料绿色智能制造项目顺利开展。该项目的加速落地正是享受到了国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点的红利。

　　“不久前，大颗粒碳酸氢钠原料药补充申请获得国家药监局正式批准，新建的生产线顺利投产，年产能从200吨提升到了1万吨。”张建勇介绍，为扩大碳酸氢钠产能，企业去年决定投资2亿元新建绿色智能制造车间。因涉及到生产设备、生产工艺参数的变更，须向国家药监局提交重大变更申请，审评周期通常为200个工作日。为助推山东省医药产业高质量发展，在山东省药监局积极争取下，山东省于2024年11月获批全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，较之前缩短70%。

　　结合齐都药业发展需求，山东省药监局注册处、三分局、省食药审评核查分中心按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为企业提供前置指导、核查、检验和立卷服务，就原料药碳酸氢钠的重大变更，优先派选检查组开展药品补充申请前置抽检、核查并与药品生产质量管理符合性检查同步实施，极大提高了审评核查效率，加快对产品进行检验，为企业产品结构优化、快速发展提供助力。

　　“今年5月，我们顺利获得国家药监局下发的补充申请批准件，比原计划提前半年，极大地缩短了资产闲置时间，让产品尽早上市，预计每年为企业带来1亿元营业收入。药监部门的精准服务为我们的创新注入加速度，市场监管部门的闭环服务为我们的发展打满‘强心剂’。”张建勇说，在山东监管部门的“服务型监管”助力下，齐都药业实现创新加速度。

　　这家从1976年临淄制药厂起步，历经1998年改制蝶变的老牌药企，如今已成长为员工规模5000人，产品涵盖体液平衡与肠外营养、血浆代用品、抗感染、抗肿瘤等十大治疗领域的现代化综合性医药健康企业集团。齐都药业的蝶变之路，生动诠释了山东药监系统“监管+服务”模式赋能产业升级的实践路径。（齐桂榕）

(责任编辑：赵红)