日前，全国医疗保障工作年中座谈会在陕西西安召开。会议总结了2025年上半年医保工作，并对后续医保重点工作进行了部署。会议提出，建立医保综合价值评价体系，从医药产品上市前、上市后进医保前、进医保后等阶段，多维度评价医药产品的安全性、有效性、经济性、公平性、可及性、创新性等综合价值。医保综合价值评估结果将被作为医药上市、医保准入、价格调整的重要依据。

“六维一体”：构建全周期评价新框架

笔者认为，医保综合价值评价体系的提出，是对传统医药产品评价模式的一次深刻革新与拓展。它将打破以往单一或少数维度的局限，构建起一个多维度、全周期、系统性的全新评价框架。

传统的医药产品评价体系主要聚焦于产品的安全性和有效性这两大核心临床指标，近年来经济性（如药物经济学评价）也逐渐受到重视。而医保综合价值评价体系在此基础上，明确增加公平性、可及性和创新性三大维度，形成更为完善的“六维一体”评价模型。具体来看：

安全性是医药产品的基石。安全性评价重点关注药品在正常用法用量下，对患者潜在风险的控制情况，涵盖不良反应的发生率、严重程度及可控性。

有效性体现医药产品的核心价值。有效性评价不仅包含传统的临床疗效指标，如治愈率、缓解率等，还将患者报告结局、生活质量改善情况等纳入考量范围。

经济性评价主要考量医药产品的成本效益比，其目的在于确保医保基金能够得到高效利用，同时减轻患者的经济负担，这是医保基金“保基本”属性的内在要求。

公平性评价关注的是医药产品在不同地区、不同人群（如城乡居民、不同收入阶层及特殊病种患者）之间的分配和可获得情况，旨在缩小不同群体之间的健康差距，推动健康公平的实现。

可及性评价强调医药产品的可获得程度，涉及生产供应能力、配送效率、基层医疗机构的配备情况及支付能力（价格、医保报销政策）等。

创新性评价旨在鼓励医药产业积极创新发展，不仅涉及全新的化学药品、生物制品，还包括改良型新药及具有显著临床价值的仿制药等。这一维度将重点关注产品对未被满足临床需求的解决程度。

医保综合价值评价体系将贯穿医药产品的“上市前、上市后进医保前、进医保后”三个关键阶段，以实现对产品的动态化、持续性评价。

上市前：评价结果可能作为药品审评审批的重要参考依据，特别是对于那些具有突出临床价值和创新性的产品，有望凭借该评价结果获得优先审评审批资格，加速上市进程。

上市后进医保前：此阶段是医保准入的核心评价环节。综合价值更高的产品将更有机会进入医保目录，并可能获得更为合理的医保支付标准。

进医保后：通过广泛收集和深入分析真实世界数据，对产品在实际临床应用中的安全性、有效性、经济性、可及性等方面进行再评价。这一评价结果可能作为未来医保支付标准调整、目录动态调整，如产品的调出或限制支付范围等决策的依据。

会议强调“以真实世界数据支持创新药械研发”，这意味着真实世界证据将在医保综合价值评价中扮演越来越重要的角色。真实世界数据能够更全面地反映药物在广泛人群、真实临床环境下的实际效果和安全性，弥补随机对照试验的局限性，为经济性、可及性、公平性等维度的评价提供更加丰富的数据支撑。

价值重构：引领行业高质量发展

医保综合价值评价体系的建立与实施，将对整个医药行业产生全方位、深层次的影响，推动行业格局的重塑和发展模式的转型。

一是加速产业向“以临床价值为导向”的创新转型。“创新性”维度在新评价体系中被明确提出且权重显著提升，将极大地激励企业加大真正意义上的创新投入力度，尤其是针对重大公共卫生需求、罕见病、老年人常见病等当前尚未得到充分满足的临床需求领域。简单的“me-too”“me-better”类药物如果不能在临床价值或创新性上体现优势，其市场竞争力将大打折扣。整个行业将从以往追求产品“数量扩张”，转向注重产品“质量提升”和“价值创造”的高质量发展轨道。

二是重塑市场竞争格局，优势企业将进一步受益。综合价值评价体系将成为医保资源配置的“指挥棒”。那些在安全性、有效性上具有坚实临床证据，同时在经济性、创新性方面表现突出，并能积极提升可及性、促进公平性的医药产品，将在医保准入、支付价格和市场份额上获得优势。相反，那些临床价值不明确、性价比不高、缺乏创新或可及性较差的产品，市场生存空间将受到严重挤压，甚至可能面临被市场淘汰的命运。这种优胜劣汰的市场机制有助于优化行业资源配置，进一步提升行业集中度。

三是推动企业提升医药产品全生命周期管理能力。由于评价覆盖医药产品的全生命周期，企业就需要从研发初期开始考虑产品的综合价值定位，并在产品上市后持续收集真实世界数据，积极开展药物警戒和效果评价工作。这将倒逼企业建立更完善的全生命周期管理体系，提升风险管理能力。

四是促进药物经济学研究与真实世界研究的普及与深化。经济性评价和基于真实世界数据的综合评价将成为医药企业必须具备的核心能力，这将带动药物经济学、卫生技术评估及真实世界研究等领域的快速发展，吸引更多专业人才，进而形成一个全新的产业服务生态。

五是对医药产品定价策略产生直接影响。“综合价值”将成为医保支付价格制定的核心依据。具有高创新性、高临床价值的产品可能获得更优的定价，而对于创新性相对较低但临床必需的产品，则更加注重其经济性。这种基于综合价值的定价机制，有助于构建一个“优质优价、激励创新”的良性价格形成环境。

战略突围：企业的价值重塑路径

医保综合价值评价体系的建立，是我国医药卫生体制改革不断深化的必然要求，也是医药产业从高速发展迈向高质量发展的关键一步。该体系以“人民健康为中心”，以“价值为导向”，将深刻改变医药市场的规则。对于医药企业而言，这是严峻的挑战，更是转型升级的契机。唯有主动拥抱变革，将“综合价值”内化于心、外化于行，从研发、生产到市场准入等各个环节进行系统性优化和能力建设的企业，才能在未来激烈的市场竞争中立于不败之地。这不仅是对企业战略智慧的考验，更是对其社会责任感的锤炼。面对医保综合价值评价体系带来的新挑战与新机遇，笔者认为，医药企业需要从以下几个方面主动调整战略，强化内在能力，以适应新的行业规则。

一是将“综合价值”理念融入研发全流程，实施“价值导向的早期研发”。企业应优先选择那些能解决重大未被满足临床需求、具有显著创新性和临床价值潜力的靶点进行研发投入。在立项阶段就要进行初步的综合价值评估，对产品在安全性、有效性、创新性、潜在的经济性、可及性等多个维度的表现进行预判。在临床试验方案设计中，不仅要关注传统的有效性和安全性，还应考虑纳入患者报告结局、生活质量等能够更全面反映患者受益情况的指标，为未来的综合价值评价积累早期证据。同时，要前瞻性地设计真实世界研究的方案框架。在研发早期就引入药物经济学思维，评估候选药物的潜在成本效益，为后期的定价策略制定和医保准入谈判提供有力支持。

二是强化临床证据生成能力，特别是真实世界证据的积累与应用。企业需要严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求开展临床试验，确保数据的真实性、完整性和科学性，为产品的安全性和有效性提供充分证据。同时，要积极建立或合作搭建真实世界研究平台，系统收集产品上市后在真实临床环境中的数据，用于评价其长期安全性、有效性、经济性、适用人群特征等，为产品的全生命周期管理和医保再评价提供数据支持。

三是提升药物经济学与卫生技术评估能力。企业应建立或引进药物经济学、卫生技术评估专业人才队伍，能够独立或与外部专业机构合作完成高质量的药物经济学研究报告和卫生技术评估报告。根据产品特点和目标市场的具体需求，设计合适的经济学评价模型和方法，充分展现产品的价值主张。

四是优化生产与供应链管理，保障可及性与公平性。企业可以通过优化生产工艺、降低生产成本，提升产品的经济性，为产品的合理定价和市场可及性的提升奠定基础。对于通过质量和疗效一致性评价的仿制药或纳入带量采购范围的产品，要积极响应，通过规模效应降低成本，推动产品在基层市场的流通，让更多患者受益。

五是构建以“综合价值”为核心的市场准入与沟通策略。企业应围绕产品的六大评价维度，提炼清晰、有说服力的价值故事，向医保部门、医疗机构及患者传递产品的综合价值。积极参与医保政策的研讨活动，及时了解医保综合价值评价体系的具体细则和动态，以便在医保谈判/竞价过程中充分展示产品的综合价值。同时，企业可以通过学术推广等方式，向医生和患者深入阐释产品在安全性、有效性之外的其他价值，如对患者生活质量的改善作用、对家庭和社会带来的综合效益等。

六是加强跨部门协作与外部合作。综合价值评价涉及药物研发、临床使用、供应等多个环节，企业内部需要建立起高效的跨部门协作机制。同时，应积极与高校、科研院所、医疗机构、合同研发组织、真实世界研究服务商、咨询公司等外部机构开展合作，整合资源，提升综合竞争力。

(责任编辑：刘思慧)