10月27日，酝酿半年之久的第十一批国家组织药品集中带量采购在上海开标。445家企业的794个产品参与角逐，最终272家企业的453个产品获得拟中选资格，将国家药品集采累计覆盖品种拓展至490种。此次集采以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为核心原则，标志着我国药品集中采购从“价格优先”向“质量与效率并重”的制度进化，为医药行业高质量发展奠定了坚实基础。

十项创新举措应运而生

本次集采规则进一步优化，在延续既往框架的基础上进行了多方面创新，以下10项首次采用的政策工具尤其值得关注。

第一，首次明确遴选标准。此次集采将遴选条件具象化，明确以“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数≥7家”为核心量化条件，并叠加3个筛选维度：一是纳入集采的药品在省级集采平台2024年的年采购额必须超过1亿元，二是排除医保协议期内谈判药品与高专利风险品种，三是剔除治疗指数窄、不良反应多等临床使用风险较高的药品。通过“规模筛选—专家论证—风险剔除”，最终从122个符合基础条件的品种中精选55个纳入集采，既保障了规模效应，又避免了对临床刚需品种造成过度竞争，实现“集采非新药、新药不集采”的精准定位。

第二，首次提出反内卷原则。针对前十批集采中出现的个别企业“为竞争而竞争、低于成本价投标”等现象，此次集采将“反内卷”列为基本原则，优化价差控制机制，不再以最低报价作为唯一评判标准；设置成本约束，要求企业承诺“不低于成本报价”；通过复活机制让更多企业获取中选机会。从投标结果看，实施效果显著。

第三，首次明确最高有效申报价格的制定标准。采用非集采挂网加权平均价的50%与省级集采最高中选价中的较低者为基准，同时参考国际价格、互联网药店价格等多维度数据。

第四，首次引入1.8倍差价锚点机制。以有效申报企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”中的较高者为基准，报价不高于该锚点价1.8倍的企业可获取中选资格。据统计本次集采有8个品种采用了这一非最低价锚点方式。

第五，首次采用按品牌报量。将药品选择权真正交予医疗机构，推动集采重心从降价转向基于临床需求的采购，引导企业从“价格竞争”转为“价值竞争”。

第六，首次严格质量前置规则。要求企业具备2年以上同类剂型生产经验，生产线通过GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查，且近两年内投标药品及生产线无抽检不合格或GMP违规记录。报价相同情况下，医疗机构报量多、未发生重大工艺变更的企业优先中选，形成“质量+临床认可”的双重筛选标准。

第七，首次对中选药品实行“企业+产品”全覆盖核查。重点针对低价中选、委托生产药品开展专项检查，聚焦原辅料质量、生产工艺变更等关键环节，从根本上消除公众对“低价低质”的担忧。

第八，首次要求报价低于锚点价的中选企业在公示期提交“报价合理性声明”，详细说明制造成本、期间费用、销售利润等构成要素，督促企业理性投标，避免非理性低价竞争。本次集采有11家企业被要求提交说明。

第九，首次放宽复活机制。设立“入围复活+未入围复活”双通道，使更多产品有机会中选。本次集采约有25%的产品通过复活通道获得中选资格。

第十，首次强化医疗机构自主选择权。允许临床需求不稳定的品种下调报量，非医保用药不纳入集采监测范围，医疗机构在优先使用中选产品的前提下享有更大的临床选择空间，实现政策引导与临床需求的有机统一。

推动企业竞价趋于理性

第十一批国家药品集采的多项新举措，旨在探索“降价、提质、保供”之间的平衡，为企业营造更加理性的竞争环境。虽然本次集采没有像前十批那样同步公示中选产品及其中选价格，但根据投标中选企业的首轮报价情况以及第十批集采数据的对比分析，可见此次集采在“反内卷”与“有效降价”中实现了精准把控。

企业与产品中选率双双回升，复活机制释放柔性空间。本次集采企业中选率达61.1%、产品中选率57.1%，较第十批的53.3%和49.5%具有提升。这一变化主要受益于“入围复活+未入围复活”的双重机制。初步统计显示，本次集采按规则一拟中选的产品有339个，按规则二拟中选的有70个，按规则三拟中选的有44个，通过复活机制中选的产品占比约25%。

竞争产品基数扩大，价格竞争强度升级。企业首轮报价相对于最高有效申报价，平均降幅约为75%，中位降幅约为78%。由于复活中选产品的最终中选价格低于首轮报价，预计最终降幅还会进一步扩大。这主要是因为本次集采参与竞标的产品数量较多，其中二羟丙茶碱注射剂有48家企业角逐，有3个品种的竞争企业数超过30家，且平均每个品种有14家企业竞标。另外，本次集采对“1.8倍价差控制锚点”进行了调整，但实际上只有8个品种采用了新锚点，47个品种依然以最低价为基准，该政策工具的实施效果有待进一步观察。

降价更趋精准，整体降幅较第十批收窄。企业现场首轮报价相较于当前省级最低挂网价平均降幅约为82%，在十一批集采中位列第二。降幅超过70%的产品数量占比约为85%，较第十批的89%略有下降，但仍高于前九批54%的平均水平；尤其是降幅90%以上的产品占比大幅下降，从第十批的约68%下降到45%。

企业报价相对理性，没有出现极端低价。本次中选产品中，单位可比价低于0.1元占比约为3.5%，低于1元的占比为49%，较第十批均较有所下降；除因最高有效申报价设定较低品种外，没有出现非理性的极端低报价情况。

组内价格控制略有放宽，价格控制更趋灵活。同一组内，最高与最低中选价格比最大为3.93倍，平均为1.6倍。与第十批的3.74倍、1.2倍相比均略有上升，但远低于前九批7.2倍、1.9倍的平均水平。此结果与1.8倍价差管理锚点的选择变化有直接关系。

B证企业（委托生产企业）拟中选比例下降，质量门槛筛选作用显现。前十批集采中，B证企业中选数量占比持续增长，第十批达到31%，本次则下降至约30%，这是“质量前置规则”的直接成效。

原研药及参比制剂参与情况基本稳定。从按品牌报量看，原研产品数量占比较高，有行业预测本次集采原研产品或积极参与。从投标数据上看，本次仅有6个原研产品给出有效报价，其余76.19%的产品报价高于或等于最高有效申报价，与历史情况基本一致。本次集采仅1家企业的原研药中选。

实现“应降尽降”，中选价均不高于省级挂网最低价。在前十批集采（除第六批）中，均存在个别产品的中选价格高于省级挂网最低价的情况，平均最低降幅为6%，第十批最低降幅甚至仅为1.95%。本次集采未出现此类情况，最低降幅约为20.29%。

集采规则体系更加成熟

国家药品集采历经7年共11批的实践，已形成“质量前置、反内卷、保临床”的成熟规则体系。第十一批集采在延续“降价提质”目标的基础上，创新十大举措，进一步凸显出国家药品集采的特点和未来发展趋势，为医药行业高质量发展指明了方向。

集采规则持续迭代完善，制度韧性不断增强。规则的演进呈现出“问题导向—机制响应—效果验证”的闭环逻辑。例如，针对此前出现的部分企业低价中标后弃标现象，本次集采推出1.8倍价差锚点和双重复活机制；为强化质量保障，将GMP合规性和生产经验明确为投标门槛；为契合临床需求，首创实施“按品牌报量”。这表明集采规则已从早期偏向行政引导转向更加注重临床实际和市场理性竞争。未来，集采将继续通过规则动态调整，应对行业新挑战，推动形成“患者得实惠、企业有利润、医保可持续”的多方共赢格局。

“反内卷”成为长期方向，恶性竞争得到系统性遏制。本批集采，“反内卷”不再是临时调控，而是嵌入制度底层的核心原则，通过优化价差锚点避免极端低价，要求低于锚点价提交成本声明遏制非理性报价，允许报量不足时理性放弃复活，引导企业理性报价。这种旨在保障合理利润的规则设计，将推动行业竞争焦点从单纯价格战转向产品质量、成本控制等综合能力。

竞争强度保持高位，价格降幅仍具规模。尽管规则缓冲了价格波动，但由于入选品种增多、参与企业数量庞大，市场存量的激烈竞争仍然支撑了显著的价格下降。即使是头部企业也需要基于成本和质量进行合理报价，以巩固市场份额。

集采成为内资企业主战场，内外资策略呈现分化。内资企业凭借其在成本控制等方面的优势，更能适应“按品牌报量”等新规则，同时，在注射剂、口服固体制剂等领域的产能布局相对完善，可快速响应医疗机构的供应需求，参与度更高。而外资企业则多聚焦原研药或细分市场，在集采中的参与度相对有限。

市场集中度提升，集聚效应增强。“按品牌报量”机制使得医疗机构的需求更倾向于向供应稳定、质量信誉良好的头部企业产品集中。缺乏核心竞争力的中小企业在“价格-质量-供应”的综合比拼中面临更大压力，这将促使行业结构向规模化、集约化优化。

B证企业面临转型，低成本扩张模式受限。低价中选独享市场的规则在政策调整中被修改，B证企业用低价占领市场的热情消减。第十一批集采“质量前置规则”对投标企业生产资质和经验要求提高，部分缺乏自由产能的B证企业传统商业模式受到挑战，面临通过收购合规生产线或调整战略来寻求新的发展路径。

注射剂降价幅度显著，不同剂型竞争分化加剧。本次集采中，注射剂由于参与竞争的企业数量多、历史价格空间较大，同时其质量标准的统一便于直接比价，成为平均价格降幅尤为突出的剂型，远高于口服固体制剂。未来，可能只有部分高技术壁垒的特殊注射剂保留较高的利润空间。

临床用药结构加速优化，“价质匹配”成为核心。在按品牌报量和优先使用中选产品的政策引导下，临床用药结构发生变化。原研药在特定领域依然占据较高的市场份额，但整体用药结构正朝着质优价宜的方向调整，未来临床用药格局或将产生更大变化。

(责任编辑：周雨同)