（以下内容从安信证券《生物医药新药周观点：BTKPROTAC药物得到初步验证，国内PROTAC药物开发兴起》研报附件原文摘录）

　　本周新药行情回顾：2021年10月25日—2021年10月29日，新药板块，涨幅前5企业：东曜药业（+6.2%）、艾力斯（+4.0%）、再鼎医药（+3.5%）、亘喜生物（+2.7%）、先声药业（+1.2%）；跌幅前5企业：腾盛博药（-15.4%）、翰森制药（-12.0%）、开拓药业（-10.7%）、康宁杰瑞（-9.4%）、嘉和生物（-9.0%）。

　　本周新药行业重点分析：本周NurixTherapeutics公司公布了其靶向BTK的PROTAC药物NX-2127的早期1期临床数据。该研究首次初步验证了BTKPROTAC药物在人体内降解BTK蛋白的可行性。在国内，百济神州、海思科目前已布局靶向BTK的PROTAC药物，其中海思科的BTKPROTAC分子HSK29116已经于2021年1月率先申报，为国内首家；百济神州也于2021年10月26日在国内递交BTKPROTAC分子BGB-16673的临床试验申请。在整个PROTAC药物开发领域，国内企业也积极参与，包括海思科、开拓药业、百济神州、诺诚健华、亚盛医药、恒瑞医药等企业均有布局，呈现蓬勃发展的态势。

　　本周新药获批&受理情况：本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，19个新药获批IND，36个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）10月26日，百济神州的BTK靶向降解剂BGB-16673在国内递交临床试验申请并获受理，这是百济神州首个进入临床阶段的PROTAC项目。BGB-16673基于BTK抑制剂泽布替尼，E3连接酶的配体是来那度胺及其类似物，有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题。

　　（2）10月28日，康宁杰瑞宣布PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合仑伐替尼治疗PD-(L)1经治晚期NSCLC的II/III期临床试验完成首例患者给药。

　　（3）10月25日，和誉医药宣布其口服FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061获FDA批准开展针对实体瘤的I期临床试验。这是全球范围内第一个进入临床的选择性FGFR2/3小分子抑制剂。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）10月30日，诺华宣布其针对ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）的变构抑制剂Scemblix（asciminib）获FDA批准上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）的两种不同适应症。Scemblix（asciminib）通过与ABL1的肉豆蔻酰口袋（STAMP）结合来抑制BCR-ABL1的活性，有望解决CML患者对TKI的耐药问题。

　　（2）10月26日，礼来宣布以优先审评券加速其糖尿病新药GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide上市。在一项直接与司美格鲁肽头对头的III期试验中，Tirzepatide的降糖减重效果优于司美格鲁肽。

　　（3）10月25日，默沙东与Ridgeback共同宣布向欧盟EMA滚动提交口服抗病毒药物Molnupiravir的上市许可申请，用于治疗新冠肺炎成人患者。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。

20211031-安信证券-生物医药新药周观点：BTK PROTAC药物得到初步验证，国内PROTAC药物开发兴起.pdf

(责任编辑：刘思慧)