国家药品集中带量采购从2018年开始到2024年已经进行了10批11轮，从“4+7”到“4+7”扩围的第一批探索，第二批到第九批规则逐批完善，主要入围规则、入围数量都未发生根本性的变化。第十批国采，则从纳入规则、入围规则、中选规则、报量规则、限价规则等，都发生了非常大的变化。

主要变化有以下十点。

第一点：纳入产品门槛数量发生变化。国采第十批的纳入数量门槛为7家；国采第二到第五批纳入门槛数量为3家；第七批纳入门槛数量为4家；国采第八批到第九批纳入门槛数量为5家。纳入门槛数量越多，批次间隔越长，报价时竞争越激烈，价格降幅越高，中选价越低，能为医保节省更多资金，患者受惠更多。

第二点：入围数量发生变化（见表1）。相较前几批国采的入围数量、比例，第十批的入围数量相对减少，入围比例相对降低，对很多布局集采产品做为发展战略的企业影响较大。

第三点：增加委托生产数量大于等于三家产品组，总入围数量减少一个。

原文：若同品种实际申报企业排除第一部分采购邀请第三条款申报资格中“（一）申报企业资格及相关要求第2条”所列情形后，仍存在3家及以上委托生产的情况（含国内和国外企业），则最多入围企业数在表1基础上进一步减少1家。这种情况，有委托加工企业较多的产品组，最大入围数量就会减少，这增加了企业的中选难度，但是对于抑制MAH企业数量、促进行业集中将起到积极的作用。

第四点：原中关联、弱关联全部转为强关联。原生产企业有产品，再接受其他企业委托为中关联，都可以去投标，但非末位可中选，中选后排名均后退一位；原生产企业没有产品，接受至少2家（含）以上企业，为弱关联，都可以去投标，非末位均可中选。按照国采第十批规则，上述中关联、弱关联均为强关联，只能最低价一个名额（联合体或单独申报企业）可入围/中选。

这对国内的CMO企业影响比较大，尤其是近几年以受托加工业务为主体的企业受影响会非常大；同时，对B证企业今后的委托生产也会有比较大的影响。

第五点：限价逻辑发生变化。尽管国采办从来没有公布过国采产品的限价原则，但是从对第二到第十批的具体产品限价复盘可得知，国采二到六批限价原则基本上“就高”；国采七到九批限价原则基本上偏“就低”；第十批限价原则基本上全部“就低”，虽然限价绝大部分就低，但是大部分产品的限价都与市场接轨。

第六点：拟中选企业确定准则中取消了50%降幅不被1.8倍熔断规则。原规则是降幅从限价起算，降幅达到50%就不会被1.8倍规则熔断，保护了企业一定的高价。但是，这个原则也让一部分企业“钻了空子”，出现了一些不好的行为，此次取消50%降幅的保护机制，从规则的最基本逻辑杜绝了“围标”的可能性。

第七点：增加了复活机制。按规则未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。这个规则也让按规则中选家数比较少的产品组企业有更多选择可能性，避免因为中选家数少而产生的药品保障供应问题。

第八点：为三个剂型设定了保底性价格：本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”小于等于0.1元、小容量注射剂“单位可比价”小于等于1元、大容量注射液“单位可比价”小于等于2元的。这不仅仅为集采超低价产品设定了按被1.8倍机制熔断的价格值，同时也避免个别产品拼价过低而保护企业中选获益。

第九点：竞争格局空前激烈(见表2)。

第十点：其他如：追溯码、两票制、处罚加码（6月—5年）等医药行业国家推进的事宜也纳入到药品国采第十批的标书内。

综合来看，国采第十批可以总结为，规则变化最大，产品数量最多，限价历史最低，竞争格局最强，淘汰企业最多，节省医保基金最多。

(责任编辑：周雨同)