药品监管工作关乎国计民生，责任重大。2023年6月，江西省药监局按照国家药监局的统一部署，在全省范围内启动为期一年半的药品安全巩固提升行动，着力提升药品安全治理水平。全省各级监管部门坚持把巩固提升行动当作政治任务、民生大事，紧盯目标要求，强化督查整治，奋力抓好落实，确保行动走深走实、见行见效。

　　狠抓隐患排查，在风险治理上出实招、动真格

　　坚持源头严防、过程严管、风险严控，切实让监管跑在风险的前面。

　　强化日常监管，打出专项整治“组合拳”  开展药物和医疗器械临床试验机构、药品委托生产、药物警戒、中药生产、集采中选产品、麻精药品、一次性使用无菌注射器、儿童及特殊化妆品等专项检查，认真组织贴敷类医疗器械、医疗器械经营领域清理、非法收售药品等专项整治，全省开展“两品一械”检查12.18万家次，排查风险隐患2.07万个。

　　做实风险会商，筑牢药品安全“防护网”  完善药品安全形势分析和风险会商机制，每季度组织召开风险会商会，每半年开展药品安全形势分析。巩固提升行动以来，针对医美行业使用假劣医疗器械、学校周边儿童化妆品等31个风险点进行会商研究，提出监管措施，明确责任单位，持续跟踪问效，做到“发现一处、整治一类”。

　　压实主体责任，促使企业绷紧“安全弦”  持续加强面向行政相对人的法律法规宣贯，先后举办“两品一械”质量提升培训班20余期次。出台医药代表从业行为管理办法、医疗器械生产企业管理者代表管理制度，提升企业合规生产经营意识。制定实施药品批发和零售连锁、医疗器械、化妆品等企业分级监管制度，对企业“精准画像”，采取差异化监管措施，构建以信用为基础的监管机制。抓实警示教育，组织召开集体约谈会，对存在风险隐患的企业发送风险提示函、告诫信，要求企业落实主体责任。

　　狠抓案件查办，在打假治劣上出重拳、强震慑

　　牢固树立全省稽查“一盘棋”理念，坚持内外协同、上下联动，案件查办力度进一步加大。

　　严打违法行为  药品安全巩固提升行动开展以来，全省共查处“两品一械”领域案件8727起，移送公安机关300起，处罚到人52人。突出“打源头、追上线、端窝点”，督办大案要案11起，其中2起被国家药监局挂牌督办。开展优秀案件评比，分七批发布典型案例40个，逐步形成不敢违法、不能违法、不愿违法的良好氛围。围绕医疗机构药械质量安全突出问题开展集中整治，将此项工作列入省级群众身边腐败问题和不正之风集中整治民生实事项目，检查各级医疗机构1.4万家次，查处案件352起。

　　深化协同联动  与省公安厅、省检察院、省高院、省市场监管局联合发布江西省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法，出台药品领域涉嫌犯罪案件检验检测绿色通道工作规程，组建案件认定专家库，完善认定工作机制，强化重大案件及线索集体“会诊”，汇聚打击合力。推进跨层级执法，组建全省稽查执法专家库，实现执法资源共享。加强跨区域稽查执法联动，建立健全长三角“四省一市”药品稽查协作机制。

　　提升执法质效  推进药品监管领域提升行政执法质量三年行动，开展“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督，通过案卷评查、案件指导、法律培训，全面推进严格规范公正文明执法。进一步完善行政处罚案件信息公开程序，将案件处罚信息纳入信用监管体系进行联合惩戒，强化震慑效果。与南昌铁路运输中级法院联合成立诉源治理办公室，将风险化解关口前移。

　　狠抓制度建设，在建章立制上下功夫、见实效

　　健全科学完备、管用有效的药品监管制度体系，切实推动省域药品安全治理体系和治理能力现代化。

　　健全工作机制  推动江西省委、省政府调整设立省食品药品安全委员会，全面加强对药品监管工作的组织领导和统筹协调。完善省级市场监管与药品监管工作机制，保障和推动了药品监管与大市场监管有机融合。出台加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见，从协同机制建设、监管协作配合、检查执法协调联动等方面作出规定，着力构建省、市、县三级日常衔接更加顺畅、资源共享更加紧密、职能履行更加有力的全省药品监管体系。强化跨省协作，在景德镇举办长三角药品科学监管与创新发展一体化第三次协作会议，形成“景德镇共识”，进一步建立健全了“药品检查员互派、检测结果互认、委托生产互通”等机制。

　　完善监管制度  结合监管执法过程中发现的突出问题，及时制定出台了加强药品关键生产设施变更管理、医疗机构药品使用质量管理、贴敷类医疗器械监管、药品检查管理、药品网络销售监督管理、中药材产地趁鲜切制、行政处罚裁量适用规则等多项制度。

　　狠抓能力提升，在夯基固本上补短板、求突破

　　大力弘扬务实肯干、奋发有为的作风，坚持精准施策、久久为功，推动能力建设提质增效。

　　坚持人才赋能，建强监管队伍  推动市县加大药品监管高素质专业人才招考力度。新增省级药品检查所2个，构建“一中心八所”格局，以“岗前培训、驻厂实训、现场轮训”的方式推进职业化专业化检查员能力建设。配备乡镇药品安全协管员2500余名、村药品安全信息员2.36万名，建成省、市、县、乡、村五级贯通的药品监管体系。加大教育培训力度，全省开展培训255期次，举办法律法规知识暨执法能力竞赛，提升基层监管人员业务水平。大力推进市县药品监管能力标准化建设，以省政府名义在赣州市召开全省现场会，推进药品安全治理体系一体化、配套建设标准化、监管执法规范化、监管队伍专业化、监管手段信息化。

　　坚持数字赋能，推进智慧监管  初步建成江西药品智慧监管平台的“四梁八柱”，汇聚智慧审批、日常监管、抽查检验等11个子系统，健全药品安全信用档案、医疗器械品种档案等5个档案系统，以信息化引领药品监管现代化。健全药品追溯监管系统，与全省所有药品批发企业和96.14%的零售药店的进销存数据实时对接。

　　坚持技术赋能，夯实监管支撑。省药检院新增237项参数检测能力。省医疗器械检测中心赣江新区检测基地全面运营，将新增医疗器械485个标准，5180项参数。全省14家“两品一械”检验检测机构全部通过国家药监局检验能力验证。自主研发化妆品不良反应报告、医疗器械不良事件收集上报小程序，提升监测水平。

　　药品安全工作任重道远，江西省药监局将认真学习借鉴兄弟省份开展药品安全巩固提升行动的好做法、好经验，在转化运用上见实效，推进全省药品安全治理水平不断迈上新台阶。(江西省药监局党组书记、局长 吴维)

(责任编辑：常靖婕)