2016年全国药品不良反应监测网络共收到来自全国31万余个医疗机构、药品生产经营企业等报送的药品不良反应/事件报告143万份。其中，抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例，占2016年总体报告的36.2%，较2015年同期上升1.1%。抗感染药物不良反应/事件严重报告3.3万例，较2015年（5.5%）增加了1.0个百分点，占抗感染药物不良反应/事件报告的6.5%。

统计数据显示，2016年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与2015年相比，排名无变化。严重报告中排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药，与2015年相比，抗结核病药超过青霉素类上升至第三名。2016年抗感染药物严重不良反应/事件报告数量排名前3位的品种是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦，与2015年基本一致。

2016年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占比依旧偏高，为78.3%，口服制剂占19.4%，其他剂型占2.3%。在抗感染药物不良反应/事件严重报告中，注射剂占82.1%，口服制剂占17.3%，其他剂型占0.6%。与2015年相比，注射剂型下降0.6个百分点，口服剂型上升0.5个百分点。

2016年抗感染药物不良反应/事件报告中，与抗感染药的整体报告相比，严重报告的全身性损害、免疫功能紊乱和感染及呼吸系统损害的构成比明显升高（如图所示）。

抗感染药不良反应/事件累及器官系统情况

抗感染药整体报告中，口服制剂累及系统排名前3位是胃肠损害（43.0%）、皮肤及其附件损害（27.6%）、神经系统损害（6.8%）；注射剂累及系统的前3位是皮肤及其附件损害（43.7%）、胃肠损害（20.2%）、全身性损害（8.6%）。

抗感染药不良反应严重报告中，口服制剂累及系统排名前3位的是肝胆损害（27.1%）、皮肤及其附件损害（21.1%）、全身性损害（9.5%）；注射剂累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（22.5%）、全身性损害（19.1%）、免疫功能紊乱和感染（12.7%）。

监测情况分析及安全提示

2016年抗感染药物不良反应/事件报告总数较2015年有所上升，严重报告数增加了18.6%，增长水平低于2016年总体病例报告增长水平。与2015年相比，2016年抗感染药物不良反应/事件报告占总体报告的比例下降了0.5个百分点，严重报告的比例下降了0.6个百分点。虽然近年来抗感染药物报告增长水平低于总体报告的增长水平，但报告数量仍然占据首位，其安全性一直受到关注。

抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例一直仅次于头孢类药品，其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。我国药品不良反应监测网络中，通过口服和注射途径给药的氟喹诺酮类药品不良反应表现累及系统主要涉及皮肤及其附件损害（35.5%）、胃肠损害（27.3%）、神经系统损害（8.5%）、全身性损害（6.2%）、免疫功能紊乱和感染等（5.5%）。氟喹诺酮类药物可能会发生肌腱炎、肌腱病变、重症肌无力恶化、周围神经病变、严重心律失常、超敏反应、肝脏毒性、中枢神经系统病变、血糖紊乱、光敏感性/光毒性等严重不良反应。

氟喹诺酮类药品的安全性一直备受关注，新的风险也不断被发现。国家食品药品监督管理总局从2003年起就开始陆续发布关于氟喹诺酮类药品的风险警示信息，通过多期《药品不良反应信息通报》警示过该类药品的严重不良反应（第35期、第58期）以及环丙沙星（第5期）、加替沙星（第11期、第24期）、左氧氟沙星（第22期、第56期）等品种的严重不良反应发生情况，通报的不良反应涉及全身性损害、神经和精神系统损害、皮肤及其附件损害等常见严重不良反应，还强调了该类药品致重症肌无力加重、可能不可逆转的周围神经病变及影响糖尿病患者的血糖控制水平等风险。

目前，我国上市的通过口服和注射给药的氟喹诺酮类药品有：诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、依诺沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。

氟喹诺酮类药品严重不良反应较多，且可能出现致残性严重不良反应，提示临床医生给患者处方氟喹诺酮类药品时应权衡利弊，严格掌握适应证，详细了解药品的用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，使患者在获得最好治疗效果的同时，尽量减少用药风险。患者在使用氟喹诺酮类药品时应仔细阅读产品说明书，注意此类药品的警告、不良反应、注意事项等安全性信息，如果用药过程中出现严重不良反应，应立即停药，并尽快就医。

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