近日，在山东省淄博市的药品生产质量提升行动检查中，淄博市食品药品监管局发现辖区一家医疗机构制剂在检验放行方面存在违法行为，该局依法对该医院处以30余万元的行政处罚。在整个处置过程中，该医院实现了从认识不到位、检验放行不规范到立即整改并主动邀请监管部门进行复查的转变。而这只是淄博市开展药品生产质量提升行动的一个场景。

       今年4月，淄博市局印发《淄博市药品生产质量提升2017年行动实施方案》（以下简称《方案》），围绕社会关注度高、存在问题较多的多组分生化药品、含贵细药材中成药、中药提取物、委托生产药品、医疗机构制剂5类产品进行重点检查，对14家药品生产企业和医疗机构检查处理“动真格”。

       以问题为导向

       淄博市局以问题为导向，部署行动计划。行动前期，该局认真开展摸底调查，分类汇总有关药品生产企业和医疗机构制剂室名单，组织相关单位开展自查自纠，全面排查风险问题，形成自查自纠和问题整改报告，结合2016年药品日常监管情况和抽验结果进行风险评估；行动中期，淄博市局精心组织做好专项检查，紧密结合每季度风险会商判定的药品生产环节风险，及时调整检查计划和检查方案，确保检查成效；行动后期，该局对行动中发现的风险进行汇总，作为药品生产环节风险点和监管的关键点，进一步健全完善药品生产监管长效机制。

       此次质量提升行动发现包括生产数据可靠性不规范等105项生产缺陷项，责令2家药品生产企业停产整改，立案查处1家医疗机构制剂，对4家药品生产企业进行约谈。

       让风险防控走在前

       为提早发现生产隐患，淄博市局根据《淄博市药品生产质量风险管理办法》进一步完善优化药品生产环节风险会商制度，已形成从风险发现到风险研判，再到提出措施控制风险的闭环管理。今年以来，淄博市局共召开风险会商会议3次，汇总各类药品风险信息36条，并以文件形式下发风险清单。

       “风险防控是一个科学的监管理念，利用大数据将各方面的信息进行分析汇总，既能将企业生产中的问题找得更深更准，也能使监管工作有的放矢。”淄博市局药品生产监管科科长董继红说。在风险防控工作中，淄博市局要求食品药品检验研究院、不良反应检测中心等15个单位发现重大风险时于24小时内完成风险信息汇总和传递，较大风险和一般风险在每季度第一个月的5日前完成风险信息汇总和传递。对于药品生产潜在质量风险，该局随时召开专题风险研判会议，及时联系企业共同制定风险防控措施。

       风险防控对药品生产的重要性，荣昌制药（淄博）有限公司副总经理、质量受权人姜红梅深有体会：“淄博市局在抽检中发现了我们企业产品存在不合格情况后，邀请我们参加风险会商座谈会，分析该产品可能存在的风险点，并派人员指导企业化验室自检。最终发现了我们平时不经意间的不规范操作行为隐藏安全隐患，避免了今后可能发生的质量问题。”

       不断提升监管能力

       在市级以下监督检查中，最大的难题是检查员的专业能力问题。一些检查员大多经历过检查中不敢讲、不敢进、怕说错、怕丢人的“两不两怕”尴尬。董继红说：“生产合规检查是一个技术性很高、专业性很强的领域，尤其考验检查员的专业能力。”

       为此，淄博市局从全市药品生产企业中优选了中药、化药、无菌制剂3家企业作为检查员实践培训基地，每年举行两次实践培训，实训完成后立即以新老检查员搭配的方式进行跟踪或飞行检查，巩固实训效果。山东齐都药业有限公司副总经理董旭说：“在今年的检查中，我们明显感觉到检查员的专业素质和业务能力越来越高，指出的问题让我们心服口服，对我们生产和质量管理水平的提升帮助很大。”

       山东新华制药有限责任公司副总经理、质量总监窦学杰则表示：“公司在建设国际标准的新固体制剂车间过程中，淄博市局主动了解建设进度，在厂房图纸规划布局、设备安装确认等方面都给予我们帮扶指导，指导我们改正不合理的地方11处，让我们少走了弯路，节约了成本。”

       董继红说，“通过质量提升行动，我们深深感受到，在保障公众用药安全有效的路上，我们只有进行时，没有完成时。”

（责任编辑：景淇）

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