中国医药报记者 安慧娟 报道  2月27日，国家食品药品监管总局通报对岛津、泰尔茂等8家医疗器械企业的境外生产现场检查所发现的缺陷情况。

       通报显示，检查组依据我国医疗器械监管法规对NovaBone Products,LLC位于美国佛罗里达州的生产现场检查发现，该企业用于生产口腔用人工骨的搅拌混合器内壁杯底部有两处黄色污染斑，工厂未对此进行原因及风险分析等5项缺陷。

       检查组对岛津株式会社位于日本京都府京都市的生产现场检查发现，该企业在委托加工中，要求供方按照有关技术图纸加工，通过供方检验报告进行书面进货验收，但企业对供方检验项目没有书面规定或协议，供方检验报告只涵盖技术图纸的部分参数，无法确认加工产品是否满足企业要求等12项缺陷。

       检查组对St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division位于美国加利福尼亚州的生产现场检查发现，企业ISO14644-1 class-8级与class-7级洁净生产车间生产现场，车间设施只采用一种消毒剂进行消毒处理，查看文件也未对消毒剂更换交替使用作出规定，易产生耐药菌，对洁净环境存在潜在污染风险等3项缺陷。

       检查组对Covidien llc位于美国康涅狄格州的生产现场检查发现，该企业洁净区只在入口设置粘贴鞋底灰尘的粘贴板，进入洁净车间人员不更换工作鞋或穿戴鞋套，并且流程为先穿戴洁净服后洗手，存在污染产品及洁净室的风险等3项缺陷。

       此外，检查组对William A. Cook Australia Pty, Ltd.位于澳大利亚昆士兰州的生产现场检查发现2项缺陷。对3M Health Care位于美国南达科他州的生产现场检查发现2项缺陷。对泰尔茂株式会社位于日本静冈县富士宫市的生产现场检查发现5项缺陷。对Synthes GmbH位于瑞士的生产现场检查发现5项缺陷。

       国家食品药品监管总局要求，上述企业有责任调查和确认缺陷产生原因，尽快整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》规定召回。企业在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式向国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心告知整改情况。如在限定时间内无法完成整改，须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。

(责任编辑：)