“回音必人不忘初心，始终坚持质量优先原则，一直奉行‘质量就是企业生命’的发展观，这种对质量的执着和坚守，是回音必20多年来快速稳健发展的动力源。”——回音必集团董事长、总裁王大冲

　　中国医药报记者 陈海荣 报道  回音必集团在20世纪90年代初的企业初创阶段，靠自主创新中药制剂“回音必含片”打开市场。之后企业快速发展，多次登上工信部发布的年度中国医药工业百强企业榜单。如今，该集团已经成为一家产业链条完备的企业集团，旗下拥有9家药品医疗器械制造企业和3家药品经营企业。生产的产品包括大容量和小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、丸剂、煎膏剂、洗剂等剂型163个产品。2016年，回音必集团实现工业销售（营业）额38亿元，企业品牌影响力和竞争实力大增，成为医药行业的一匹“黑马”。

　　质量驱动  志在发展

　　在回音必发展之路上，王大冲始终带领员工探索和实践着企业的重要战略——质量优先。

　　早在1998年以前，王大冲与回音必人就开始探索实施药品GMP管理。回音必下属的东亚制药，是浙江省内首家、全国第三家整厂通过药品GMP认证的企业，并因质量领先而闻名于医药行业。

　　做质量先驱不容易，往往意味着要增加成本，要以“工匠精神”严格要求所有员工。以回音必生产的孕康口服液为例，该产品由回音必集团与安徽省药物研究所共同研制开发，其处方来源于安徽省著名老中医峏山杨氏祖传验方，取经典方四君、四物、寿胎丸之意加减化裁而成。这种民间经验方的临床疗效是建立在严格按处方要求使用好药材基础上的，对药材的质量要求很高。比如，孕康口服液组方中一味重要药材——当归，为妇科补血之要药，但当归的不同部位具有不同功效：当归头以止血为主；当归身以补血为主；而当归尾则以活血为主，对安胎保胎作用有一定影响。为使产品具有最佳临床疗效，回音必集团严格按照原方要求，使用去除归尾的优质当归片，但这样一来，仅单味药材成本就增加了一倍多。尽管牺牲了成本，但企业产品却以质量和疗效赢得了市场。如今，孕康口服液已是回音必的主销产品，年销售额达到1.5亿元。

　　为了确保原材料质量，回音必采取一系列措施，加强源头把关：建设了集中药材规范化种植、生产、仓储、检测于一体的现代化药材种植基地与中药饮片生产加工基地，实现集团内部中成药生产企业所用原料，由自己的饮片生产企业统一供货；独家品种断血流片所用药材断血流草，全部使用安徽道地药材；充分发挥企业所在地——大别山区土壤、气候非常适宜中药材生长的优势，在当地建立益母草、茯苓、天麻、天花粉、山茱萸、百合等中药材种植基地，并与药农签订道地药材种植与收购协议；先后在宁夏、甘肃、河南、河北、山东、四川、浙江等省份建立枸杞、黄芪、当归、党参、麦冬、茯苓、黄连、山药等中药材种植基地，确保对中成药产品所用中药材的质量控制；2013年牵头开展工信部“浙八味”药材玄参规范化种植基地建设项目；2016年与浙江省食品药品检验研究院签署《共建百草园框架协议》，根据协议，双方在中药材种植、质量研究、新品开发等方面进行深度合作，构建优势互补的科研平台。此外，回音必天冉饮片厂种植示范基地还成为当地知名中药材科普教育示范基地。

　　回音必一切以保证产品质量为中心，从原料选用到产品生产，道道工序严格把关。在采购原辅料时，坚持高标准、严要求，选择规模大、技术强、资质优的企业生产的价格较高的原辅料产品；在生产中，注重全过程的质量控制，生产环节、质量管理和人员等因素全部处于受控状态。

　　“回音必不仅注重企业的发展速度，更重视企业的发展质量。”王大冲认为，纵观历史，世界上只有两种企业能够长久生存发展：一种是高科技企业，一种是质量至上的大品牌企业。“做企业诚实守信最为重要。回音必要坚持不懈抓质量，形成质量优势，并把质量优势转化为发展优势。”他要求，干部职工围绕“什么是质量”“怎么担当自己的责任”“质量为谁服务”“如何加强自身建设”“如何抓住有利时机”五个维度的问题，反复思考并持续改进工作。

　　严格体系  夯实基业

　　围绕“质量就是企业生命”的发展观，回音必建立了严谨的质量管理体系。

　　“产品质量首先是设计出来的”，回音必秉持这样的质量管理理念，旨在将质量管理关口前移到产品设计阶段，涵盖产品开发、生产、流通等全生命周期，对所有可能影响产品质量的因素进行严格管理。

　　在回音必集团，上至高层管理者，下到普通员工，都责无旁贷地对企业质量管理体系的建立、监督和维护严格负责。高层管理者对保证实现质量目标所制定的人员安排、职责划分、任命授权及其在企业内部的沟通和实施负最终责任；下属各企业建立了与药品生产经营相适应的特权管理机构——独立的质量管理部，该部门具有履行质量保证和质量控制的职责；质量受权人独立履行职责，他们按照药品GMP和GSP的要求，并参考国外先进管理方法，制定了涵盖生产、质量、仓储、设备、销售等部门的工作职责和岗位职责，让各部门能分工协作实施药品质量受权人制度；负责培训的职能部门制定各类质量活动管理程序，以及各要素在产品生命周期中的不同阶段所对应的质量管理内容，并使其处于受控状态，确保客户需求信息、法规要求信息能够及时交流。

　　为严格实施药品GMP、GSP管理，回音必集团建立了内部GMP、GSP飞检制度，从2006年开始定期对全集团GMP、GSP实施情况进行飞检和评估，每年不少于4次。与此同时，他们还建立了集团质量管理专家委员会，该委员会负责对飞检中发现的问题或管理短板提出整改措施，并跟踪整改情况。

　　为强化质量风险控制，集团各企业每月定期召开质量分析会议，组织生产、质量相关部门负责人，以及QA和技术人员，分析研究产品质量管理等有关问题，寻找潜在质量风险点，应用相关管理工具进行风险管理，对关键产品、关键工艺和新产品，有计划地实施质量风险评估，牢牢控制各种可能的风险。

　　回音必集团坚持每年对旗下各企业进行严格的质量考核。考核内容包括质量规划与实施情况、市场抽检情况、产品质量投诉率、质量信用等级、GMP/GSP实施情况、纠正预防措施体系及质量上报信息等，以考核督促各企业严格进行质量管理。

　　科技创新  提高质量

　　借助科技的力量不断提高产品质量，是回音必集团迅速发展的动力。

　　该集团生产的碳酸氢钠注射液原上市品种采用的是玻璃输液瓶包装。碳酸氢钠注射液为碱性药物，pH值为7.5～8.5，对玻璃输液瓶有腐蚀作用，二者长期接触会导致玻璃瓶表面有碎屑脱落进入药液，给临床用药带来极大安全隐患。为解决这一问题，东亚制药早在2006年就率先关注并推出塑瓶包装碳酸氢钠注射液，彻底解决了这一困扰国内相关输液厂家多年的问题。2012年11月，原国家食品药品监督管理局办公室下发通知，明确要求碳酸氢钠注射液不能使用普通的钠钙玻璃瓶包装。一时间，由于各大医院纷纷采购，东亚制药的塑瓶碳酸氢钠注射液一瓶难求。

　　葡萄糖酸钙氯化钠注射液也经历了一番这样的技术革新。集团原上市品种葡萄糖酸钙氯化钠注射液为小容量注射剂，葡萄糖酸钙浓度为10%，属于过饱和溶液，导致在贮存和使用过程中容易产生结晶，引发严重不良反应。同时，由于该品种含钙浓度高，刺激性大，不良反应发生率也高。针对10%葡萄糖酸钙氯化钠注射液的这些先天缺陷，东亚制药在两个关键点上进行改进，研发了改良型新药1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液：一是将葡萄糖酸钙氯化钠注射液中葡萄糖酸钙的浓度降为1%，解决了10%葡萄糖酸钙氯化钠注射液因溶质过饱和容易析出结晶和刺激性大的问题；二是将小容量注射剂改为大容量注射剂，临床使用时直接静脉滴注，不需要再进行稀释操作，避免了二次污染。产品上市后，为确保临床用药安全有效，回音必又积极向临床提供合理用药指导，特邀请专业机构对该品种的理化性质、安全性、医用信息、不良反应、产品结晶情况及溶解情况等进行了系统调研和实验评估，进一步确认产品质量是否更稳定、使用是否更安全。

　　回音必的枸橼酸托烷司琼注射液，也是对原上市品种盐酸托烷司琼注射液进行改进而成的产品。盐酸托烷司琼注射液中的盐酸盐被改良成枸橼酸盐——枸橼酸为天然物质，是参与人体三羧酸循环的重要物质，且具有更好的稳定性。

　　此外，回音必还对中药产品孕康口服液、麦当乳通颗粒、断血流片等进行了二次开发，以做大中成药产品市场规模。

　　回音必孕康口服液原剂型为有糖型10ml玻璃瓶包装产品。为了使该产品适用范围更广、服用更方便，回音必投入巨资对其进行了优化升级。经过10年不懈努力，成功研制出无糖型新剂型并使用了易折瓶新包装，于2016年上市。同年，他们又开始对孕康口服液进行二次开发：与浙江中医药大学签订《孕康口服液二次开发研究合作合同》，投资300万元委托浙江中医药大学进行孕康口服液主要成分的基础研究工作，拟通过3年时间，提高质量标准，明确药效特色、药效物质、作用机制等。

　　针对很多“二孩”妈妈无乳、缺乳或乳汁不通等现象，回音必研制的催乳产品——麦当乳通颗粒，拥有国家发明专利，并被列入国家火炬计划。另一用于治疗多种出血症的中药产品——断血流片，已经过40多年的临床应用验证，受到市场欢迎。回音必根据其独特功效，正在研发断血流草系列产品。

　　事实上，通过科技创新改进产品质量的例子在回音必集团还有很多。近年来，该集团创新能力显著提升，年年都有新项目上马，年年都有新产品上市，集团在激烈的市场竞争中赢得了主动。目前，回音必集团已有6家药品生产企业被认定为高新技术企业，在科技人员配备、科技成果转化、知识产权运用和研发费用投入等方面，处于行业领先水平。截至目前，该集团已获得发明专利38项、实用新型专利73项。

　　面对未来发展，王大冲信心十足。他表示：“加强质量管理，构筑质量大堤，确保回音必产品安全有效，是集团高质惠民的落脚点。我们要不断推动企业质量管理迈上新台阶。”回音必计划用5～10年时间，实现中药拳头产品销售额超过100亿元，让集团跻身国内医药产业第一梯队的目标。

（责任编辑：齐桂榕）

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