中国医药报 记者 安慧娟 报道  疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。孩子的健康成长，更离不开疫苗的保护。

       “1978年我国开始开展儿童计划免疫工作，至今已整整40年，覆盖了12种疫苗可预防疾病。从4苗防6病到14苗防15病，我国终结了天花，实现了无脊髓灰质炎状态，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、乙脑等疾病。疫苗接种的普及直接或间接挽救了无数生命，极大地降低了传染病发病率和死亡率。”近日，中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆在接受记者采访时表示。

       据了解，纳入儿童免疫规划的疫苗都已实现国产化。中国食品药品检定研究院生检所副所长徐苗强调：“我国计划免疫工作主要依靠的是我国自己生产的疫苗。”

国产疫苗满足计划免疫需求

       王华庆列举的一组数据十分清楚地展示出我国40年免疫规划工作的功绩：1978年实施免疫规划以来，我国麻疹发病人数从最高的年900万例下降到2017年不到6000例；流脑发病人数从最高的年300万例下降到2017年的不到200例；乙脑发病人数则从最高的年20万例下降到2017年的1000例。1992年至今，我国通过接种乙肝疫苗，超过8000万名儿童免于乙肝感染。2014年调查显示，5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下。

       成果背后的最大“功臣”当属“国产疫苗”。

       “当前，国产疫苗占据全国实际疫苗接种量的95%以上。40年来，我国疫苗生产企业研发和生产能力不断提升。国产肠道病毒71型灭活疫苗（手足口病疫苗）、重组戊型肝炎疫苗均为全球首创。”国家药品监管局疫苗生产监管相关负责人介绍说，我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，年产能达10亿剂次。2017年申请批签发的50种疫苗，我国能自行生产46种。

       生物制品批签发是疫苗进入流通环节的最后一道关口。2017年我国疫苗总签发量为7.12亿人份，其中进口疫苗签发1800万人份，仅占2.53%。显而易见，国产疫苗为上市疫苗主体，支撑了我国传染病预防控制工作。

       近年来，我国不断完善国家免疫规划疫苗调整机制。“通过疾病监测、综合评估、专家论证等一系列过程，一些安全、有效、财政可负担的第二类疫苗会逐步纳入国家免疫规划。”王华庆表示。

疫苗研发生产走在世界前列

       数据显示，2017年成都生物制品研究所通过WHO疫苗预认证的乙脑减毒活疫苗共签发236批次约6666.9万人份，其中约4475.11万人份为出口疫苗，占其总签发量的67.12%。国产疫苗不仅满足了国内接种需求，还凭借稳定的质量走出国门。

       2011年我国通过WHO疫苗国家监管体系评估，在此基础上，国内疫苗生产企业具备申请WHO疫苗预认证资质。截至目前，成都生物制品研究所的乙脑减毒活疫苗、华兰生物疫苗有限公司的流感疫苗等4个品种已通过WHO预认证。

       我国疫苗实施最严谨的质量标准，疫苗质量标准体系由中国药典标准和药品注册标准两部分构成，均具有强制性法律效力。近年来，我国已上市疫苗的质量均达到WHO对疫苗产品的要求，部分品种的关键指标甚至高于欧美要求。

       “中检院每年对疫苗产品的关键指标进行质量趋势分析评估，适时在业内通报，以激励企业不断提升疫苗质量。同时，我国积极参与疫苗质量国际标准制订和国际标准品研制，在国际疫苗领域的话语权逐步提升。”徐苗强调。

       手足口病是学龄前儿童易受到侵害的传染病之一。中国疾控中心的数据显示，2008年~2015年，我国报告手足口病约1380万例，其中重症病例约13万例，死亡3300多人。

       针对这一给儿童带来极大危害的疾病，我国企业争分夺秒地开展疫苗研发工作。2015年，世界上唯一用于预防严重手足口病的创新型疫苗国产肠道病毒71型灭活疫苗问世，受到世界关注。

       为助力国产肠道病毒71型灭活疫苗研发，中检院先期建立肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体、抗原定量和体内效力3个国家标准品，中国疾控中心提供流行病学及血清学等相关技术支持，合力加速疫苗研发进程，确保上市疫苗质量可控，所建立的WHO肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体标准品为我国首次主导疫苗国际标准品研制，说明我国生物制品标准研究已达到国际水平。

严把研发生产接种道道关口

       为确保接种疫苗达到防病目的，严把疫苗从研发、生产、上市到接种每一步的质量安全，一直是药品监管的重点之一。

       记者从国家药监局了解到，我国已建立起覆盖疫苗“研发-生产-流通-接种”的全生命周期监管体系。各级药监部门将疫苗生产监管作为工作的重中之重，安排专人负责疫苗各类现场检查，最大限度控制风险。我国对全部上市疫苗实施批签发管理，通过跟踪检查和飞行检查，对疫苗生产企业实现全覆盖检查。针对检查发现的缺陷，对企业及时采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。

       2016年，国务院组织修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，改变第二类疫苗经营方式，第二类疫苗由省级疾控机构统一在各省公共资源交易平台招标采购，有效遏制了疫苗的渠道外销售，规范了疫苗流通配送管理。

       2016年6月和2017年8月，原国家食品药品监管总局等印发《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，进一步规范疫苗销售和采购行为，严格过渡期疫苗流通监管要求、疫苗配送管理和冷链要求，解决配送不及时和零散采购问题；严格疫苗有效期管理，要求疫苗生产企业建立疫苗追溯体系，落实各级药监部门在疫苗流通监管中的责任。

       为了解上市疫苗质量状况，发现质量问题和隐患，及时采取相应风险控制措施，2008年以来，国家药监部门对部分疫苗开展评价性抽验，从生产、流通和使用三大环节抽取疫苗产品进行质量检验和结果分析。截至目前，共抽检疫苗产品944批次，合格率为99.6%。

       “我国是世界上为数不多的依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗供给的国家之一。大家要相信国产疫苗质量。”徐苗自豪地说。

（责任编辑：苗晨）

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