各级药监部门“助攻” 创新药涌现 江苏医药产业发展动力强劲

  • 作者:蒋红瑜 王琳琳 王玉洁
  • 来源:中国食品药品网
  • 2019-09-24

口腔医疗设备

图为工人在组装口腔医疗设备。(中国食品药品网讯蒋红瑜摄) 


  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜 通讯员王琳琳 王玉洁) 9月10日8点——一个普通的工作时间,江苏省常州西太湖科技产业园一家口腔医疗企业的工人正在熟练地组装设备。凭借超越国外水平的核心技术,该企业的口腔摄影设备在与国外产品竞争中不落下风,市场占有率排名前三。同一时间,苏州高新区医疗器械产业园一家医疗器械企业的工作人员正在细心地组装有100多个零件的呼吸机。流畅的工序使得效率提高,10个人8个小时可以组装约500个呼吸机。


呼吸机

图为工人在组装呼吸机。(中国食品药品网记者蒋红瑜 摄)


  这只是江苏医药产业蓬勃发展的一个缩影。从南京开始,自西向东,南京“药谷”、扬州头桥器械小镇、泰州医药城、苏锡常医药产业带、连云港新医药产业基地等各具特色的“医药板块”,支撑起江苏医药产业之脊。江苏已成为全国医药产业发展最快、创新能力最强的地区之一。


  园区集聚 迸发活力


  2014年4月,中国医药集团总公司与常州市政府签署战略合作框架协议,该集团在常州西太湖科技产业园设立30亿健康产业基金,加强医药物流分销、生物医药、医疗器械等领域投资。


  2017年9月,中国生物技术发展中心发布了《2016年国家高新区生物医药产业综合竞争力排名前50强榜单》,苏州工业园区综合实力排名第四。在分榜单生物医药产业竞争力10强中苏州工业园区排名榜首。


  目前,南京的江宁“药谷”,以“新药创制+生命健康+生物医药研发服务外包”为产业导向,以中国药科大学、南京医科大学、南京生命科技小镇为核心载体,正积极打造生命科学产业高地。


  除了上述产业园区,扬州头桥器械小镇、泰州医药城、无锡生物医药产业园、连云港新医药产业基地等亦聚集于江苏,并因澎湃的创新能量而受到全国的瞩目。


  常州西太湖科技产业园管理委员会主任戴志华介绍,依托常州市良好的产业氛围,在国家、省、市、区药监部门的大力支持下,园区健康产业从2009年开始起步,经过数年潜心建设,由最初的一张白纸成长为长三角颇具知名度、极具发展潜力的国际医疗器械产业集聚区,并以其独有的综合优势成为国内健康产业的新兴之地。目前,该园区是中国以色列创新合作的平台,在各方的积极推动下,来自以色列的3D打印骨科植入物、无创血糖仪等先进技术项目已落地。


血糖仪

图为记者在了解无创血糖仪。(中国食品药品网记者蒋红瑜 摄)


  “我们积极与国际接轨,对标国际领先的生物产业园区,成功引入多家行业内知名孵化器,扩充项目来源,搭建创新创业平台。”苏州生物医药产业园相关负责人介绍,经过十余年的深耕和培育,该地已聚集400余家生物医药高科技创新企业,形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。


  江苏药品监管局局长王越介绍,目前,江苏共有药品生产企业566家、医疗器械生产企业2423家,2018年全省规模以上医药工业(含医疗器械)实现产值近4081.42亿元。根据工信部公布的相关数据显示,江苏有12家企业跻身2017年度中国医药工业百强名单,扬子江药业、恒瑞医药分列第一和第五。从研发能力来看,江苏新药申报量一直处于全国前列。


  倾力帮扶 硕果累累


  为适应泰州医药高新区加快发展的需要,2011年,原江苏省食品药品监管局泰州医药高新技术产业开发区直属分局(以下简称直属分局)成立,派出以王越为首任局长的管理团队为其提供“专门服务”。


  2014年5月,常州市政府与原江苏省食品药品监督管理局签署共建西太湖国际医疗产业园框架协议。依托此框架协议,园区建立了省药品监管部门与常州市政府联席会议机制,实现了园区与省局干部交流挂职及省、市医疗器械行业协会在园区设点办公。


  恒瑞医药治疗乳腺癌创新药吡咯替尼是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物,主要用于(HER2)阳性晚期乳腺癌治疗。吡咯替尼凭借Ⅱ期临床研究取得突破性疗效被国家列入优先审评,2018年提前获批上市。在此过程中,江苏省药品监管部门协调有关部门,同时派出多个检查组对临床试验等环节进行检查,为企业节约了大量时间,提高了工作效率,使该药品提前4个多月时间上市。


  “在园区和药监部门的关心和帮助下,我们很快地拿到了产品的医疗器械注册证和生产许可证。”福隆控股集团有限公司(以下简称福隆集团)总裁钱松介绍,在企业入驻常州西太湖科技产业园时,常州药品监管部门第一时间前来了解企业的现有产品和产品规划,在研发、检测、注册等方面给与了很多指导,通过授课和现场指导的方式帮助企业快速有效地建立医疗器械法规体系。


  “苏州药品监管部门在政策的宣传解读、了解企业存在的困难和问题这方面的交流工作非常及时,我们是其中的受益者之一。我们希望通过科学的评估,完善法律法规,允许符合标准的现场核查批次上市,药品监管部门也正在跟我们积极讨论可行性。”百济神州(苏州)生物科技有限公司(以下简称百济神州)高级副总裁杜争鸣认为,我国正处在生物医药产业的飞速发展期,企业和药品监管部门及时的交流互动非常有必要,有利于行业和企业的共同发展。


  “我是2012年来苏州的,跑的第一个地方就是苏州药品监管部门。当时真的什么都不懂。从申报文件准备、研制现场核查准备、研发质量管理、生产许可证申报、IND申报到NDA申报,监管人员手把手辅导,真正让我们企业感受到了各级药品监管部门的贴心服务。在合规的情况下,帮我们牵线搭桥,想办法向国家药监局汇报我们遇到的困难和问题,鼓励企业立足于促进行业发展建言献策、参与国家法规政策制定,这是企业获益最大的一点。”信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称信达生物)注册申报部副总裁易博回忆起江苏省和苏州市药监部门的帮助时满是感谢。


  王越表示,江苏药监局以推动药品高质量发展为己任,千方百计地促进药品研发创新、提高药品质量,只为增加群众和企业的获得感、安全感、幸福感。


常州市西太湖科技产业园展厅

图为记者在常州市西太湖科技产业园展厅参观,了解园区创新医疗器械。(中国食品药品网记者蒋红瑜 摄)

  创新高地 风景独好


  当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。对企业而言,赶上了一个好的时代;对药品监管部门而言,如果没有“两把刷子”“硬功夫”,可能无法让省内医药产业持续做领头羊。优越的创新、监管环境孕育了一批自主品牌企业的成长,江苏医药“军团”亦因此强势崛起。


  据介绍,2018年,江苏企业申报的新药注册申请中,化药申请122件,占全国32.8%;国家药监局批准上市的10个国产创新药,6个来自江苏。2018年中国医药战略大会公布的“中国创新力医药企业” 榜单中,前5名企业,江苏夺得4席。正大天晴药业、康缘药业、扬子江药业、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、福隆集团等一批具有核心自主知识产权和较强竞争力的创新型领军企业在市场上脱颖而出。


  追赶者众,江苏医药产业如何保持发展的领先优势?江苏药监局又将如何与企业携手进步,继续做好监管与服务等工作?


  江苏省药品监管局常州检查分局(以下简称常州分局)局长沈晓洁介绍,目前,常州分局正在按照前期共识推进国家药监局江苏省创新医疗器械企业服务站西太湖服务点及江苏省药监局医疗器械企业生产许可证电子申报西太湖受理点设立,以便更好的服务园区的企业。


  “其实,做好监管工作就是做好服务工作,许多制药企业就是在监督检查中成长起来的。”江苏省药监局苏州检查分局(以下简称苏州分局)局长杨文刚介绍,苏州分局将按照省药监局的统一部署,与苏州市场监管局紧密合作,做好生物医药企业的监管服务工作。同时,苏州分局也将进一步加强与企业的沟通联系,深入了解企业需求,支持企业高质量发展。


  “今年7月,我们的13个检查分局已经授牌成立。”王越表示,企业在发展在进步,江苏省药监局作为帮扶的机构也在探索建立科学高效的制度与方式,提高监管能力。如江苏省医疗器械检验所,贴近需求设置分所,启用全国首个医疗器械可用性测试平台“江苏省医疗器械可用性测试平台”;江苏省食品药品检验研究院启动二期建设,申报的国家药品重点实验室已通过核查……


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(责任编辑:齐桂榕)

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