中国食品药品网讯 近年来，宁夏药监局以筑牢药品安全底线、助力产业高质量发展为目标，立足本地中药饮片产业发展实际，敏锐把握国家推进数字政府建设、推进中药传承创新发展等重大战略机遇，通过搭建“宁夏中药饮片信息化追溯管理系统”，持续推进中药饮片监管模式改革创新，主动服务产业高质量发展，初步实现了本地中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升了全区中药饮片质量安全保障水平。2022年，全区中药饮片抽检合格率达到100%，较2018年机构改革前提升了4个百分点。

　　宁夏中药饮片信息化追溯管理系统于2022年初启动建设开发，当年9月进入试运行阶段。该系统根据《药品追溯码编码要求》设计追溯码的构成及载体，以追溯码为唯一标识，对生产企业的中药饮片各级销售包装单元予以赋码，做好各级销售包装单元中药饮片追溯码之间的关联，并辅助以产品进销存的逻辑概念，于生产企业的出入库管理中深度绑定结合各级销售包装单元赋码管理情况，实现精准定位于每个面向消费者的最小销售包装单元的追溯体系搭建，并最终实现追溯体系的精细化跟踪与管理，形成了一个覆盖“生产企业端”“公众端”“监管端”的追溯闭环，既可向监管部门提供追溯数据，也能为消费者提供中药饮片追溯信息查询服务。

　　该系统核心业务是追溯码，追溯码的管理依据国家药监局标准要求及宁夏本地实际业务情况开发建设。主要特点有：一是参照《药品追溯码编码要求》，并结合中药饮片实际，制定设计“宁夏中药饮片追溯码”，简称“宁药码（饮片）”；二是根据宁夏现有生产企业中药饮片的包装形式、包装材料、包装工艺等实际情况，设计了合理的赋码形式；三是设计了符合宁夏药监局实际的中药饮片赋码管理方式；四是本着节约生产企业经济成本、人力成本、使用成本的原则，设计了中药饮片产品出入库的接口、批量出入库功能；五是依据国家药监局有关标准文件，设计了药品追溯查询链路图。

　　系统开发完成后，宁夏药监局跟进建立了中药饮片信息化追溯管理制度，推动全区20家中药饮片生产企业全部按照追溯管理要求，在宁夏中药饮片追溯管理系统注册账号，建立企业档案。目前，已有17家企业通过系统申请追溯码，有5家公司已开始在大宗品种上赋码，实施追溯工作。实施赋码追溯的企业，通过加强内部管理，提高产品质量，又可以有效防范“冒牌”商品损害企业产品质量信誉，推动市场逐步形成“良币驱逐劣币”的良性循环，带动提升了全区中药饮片整体质量水平。

　　“下一步，我们将全力推动中药饮片信息化追溯工作，督促中药饮片生产企业依法承担中药饮片追溯系统建设主体责任，通过建设信息化追溯系统，对生产的中药饮片实行赋码追溯管理，并将产品信息上传至宁夏中药饮片追溯管理系统，实现中药饮片一物一码可追溯。”宁夏药监局药品注册与生产监管处处长罗磊说，力争经过2到3年的努力，逐步实现地产中药饮片信息化追溯，不断提升宁夏回族自治区中药饮片生产企业质量管理水平，助推产业高质量发展。（宁夏回族自治区药监局供稿）

(责任编辑：常靖婕)