中国食品药品网讯 江苏省药监局认真贯彻落实国家药监局决策部署，立足药品监管职能，聚焦保药品质量安全、促医药产业发展，以建好“一个平台”、实施“三大行动”为抓手，深化改革创新，夯实监管基础，中药监管工作取得积极进展。

　　重视疫情防控中药加速上市

　　新冠疫情发生后，江苏康缘药业股份有限公司启动疫病治疗创新药散寒化湿颗粒研制和上市申报，该局紧密对接企业全程跟踪指导服务，及时帮扶解决难点问题，加强与国家药监局的沟通请示，最短时间内完成药品注册检验和联合核查任务，为药品快速获批作出了贡献。疫情期间及防控政策调整后，江苏省中医院先后提出的芪参固表颗粒、羌藿祛湿清瘟合剂、防感颗粒、清宣解毒颗粒、清肺解毒祛痛颗粒5个传统工艺中药制剂紧急备案申请，该局在组织专家审评、风险评估的基础上，第一时间予以容缺办理，确保人民群众临床用药需求。2023年1月，扬子江提出蓝芩口服液新增生产场地诉求，蓝芩口服液用于治疗新冠咽喉肿痛的防疫药品，该局第一时间紧急召开风险评估会商会，在研究论证和现场检查基础上，应急办理生产许可和药品注册信息更新，保证防疫药品供应及时。

　　简化医疗机构中药制剂调剂审批

　　为贯彻落实《江苏省中医药条例》，推进中药制剂按品种调剂审批工作，中医药管理部门多次召开专家讨论会，组织开展医疗机构中药制剂调剂品种申报。2022年12月，江苏省卫健委、省药监局、医疗保障局制定印发《关于加强疫情期间医疗机构中药制剂调剂使用管理工作的通知》，遴选了19个以新冠病毒感染症状为适应证的医疗机构中药制剂品种，开展应急调剂使用审批，应急调剂时限3个月，审批时长限定在3个工作日内，缓解疫情期间用药紧张问题。3月，江苏省卫健委联合省药监局印发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，确定192个医疗机构中药制剂品种纳入《江苏省第一批医疗机构中药制剂调剂品种目录》，允许在省内二级及以上医疗机构或者医联体等范围内开展按品种调剂。

　　认真组织中药生产专项检查

　　根据《国家药监局综合司关于印发<2022年度中药生产专项检查工作方案>的通知》部署和国家药监局药品安全专项整治相关工作推进会议精神，结合江苏省药品安全专项整治暨“雳剑2022”专项行动有关要求，该局自2022年4月至10月在全省范围内开展中药生产专项检查，对重点品种、重点企业、重点环节进行全面风险隐患排查，实施专项监督抽检，规范药物警戒管理，严控药品安全风险，严打违法违规行为，切实压实企业主体责任。本次列为重点检查对象的企业119家，实际检查企业136家次，检查完成率100%。专项检查期间，共出动检查人员360人次，发现GMP主要缺陷15项、一般缺陷904项，发现GVP一般缺陷3项；共约谈中药生产企业14家，发出告诫信1份、行政警示书1份、限期整改通知书5份，主动注销《药品生产许可证》1家。

　　严格落实中药持有人主体责任

　　组织修订药品上市许可持有人主体责任清单和主体责任负面清单，督促全省中药生产企业按照清单内容和专项检查重点，深入开展自查自纠，举一反三，持续改进GMP质量管理体系，规范生产经营行为，保证中药质量。常州检查分局依托智慧监管平台，自建“中药生产专项自查”模块，完善“一企一档”基础数据库，实时检查企业自查的完成率和完成质量，做到自查数量全覆盖、自查质量一目了然。截至2022年5月31日，159家中药生产企业均按时上报了自查自纠报告，共发现GMP缺陷问题875项，全部限时整改到位。

　　严格规范中药材趁鲜切制管理

　　根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》精神，该局先后组织开展多次专题调研和专家研讨会，立足本省中药材和中药饮片产业发展实际，及时印发江苏省中药生产企业采购产地趁鲜切制中药材有关事宜的通知，进一步落实中药饮片生产企业质量管理主体责任，将质量管理体系延伸到产地趁鲜切制加工企业，解决中药饮片生产企业传统生产过程中“二次浸润”中药材造成的有效成分流失和质量损耗，从源头上提升中药材和中药饮片质量水平，并推动中药饮片信息化追溯体系建设。

　　切实加强中药生产风险防控

　　该局结合企业自查、日常监管、投诉举报、监督抽检和飞行检查，对今年各地发现的89项主要药品生产风险点汇编成册，制定针对性防控处置措施，明确责任单位和整改时限，对账销号，及时排除安全隐患。2022年8月31日前，组织全省105家中成药、51家中药饮片持有人按时填报药品年度报告，填报完成率达100%。2022年9月，先后召开全省37家集采中选药品生产企业集中约谈视频会、32家企业29个品种260批次（含中药6个品种29批次）国抽药品探索性研究发现问题线索排查整改分析研讨视频会，与企业签订《药品质量安全主体责任承诺书》，督促其及时开展风险处置。

　　积极开展中药生产专题培训

　　该局先后举办5期药品生产监管、中药上市后变更等培训班，组织参加1期中国药学会药物警戒质量管理培训班。各检查分局、审核查验中心、江苏省药品不良反应监测中心分别举办了日常监管、GMP检查、药品不良反应监测等业务培训班，2022年，江苏省共培训监管人员、企业人员7000余人次，为专项检查工作提供了重要人才保障。（江苏省药监局供稿）

(责任编辑：常靖婕)