中国食品药品网讯 当前新疆正处于高质量发展关键期，不进则退、慢进亦退。新疆维吾尔自治区党委十届八次全会明确提出：“聚焦高质量发展首要任务，着力释放优势资源潜力，高质量建设‘八大产业集群’，围绕重点产业深入推进延链补链强链，加快打造具有新疆特色的现代化产业体系”。生物医药产业作为“自治区八大产业集群”重点产业链之一，推动中药民族药产业发展是新时代药监部门在新的历史机遇期积极主动作为的重要发力点。

　　积极推动整理中药民族药古代经典名方

　　以中医民族医药理论、人用经验和临床试验“三结合”及古代经典名方复方制剂目录为突破口，会同自治区卫健委开展中药民族药古代经典名方复方制剂目录整理，对3000个制剂处方进行筛查，向国家中医药管理局推荐品种38个，预计近期向社会公布。目前，自治区4家企业及科研机构正在开展古代经典名方相关研究，争取早日转化成新药上市。

　　积极推动地方习用药材标准制修订

　　制定《自治区地方习用药材质量标准制修订工作方案》，计划于2026年前分两批逐步制修订标准158个，稳妥解决自治区部分品种无法定质量标准的历史遗留问题；制定《自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》，发布板蓝根、甘草、肉苁蓉等11个道地药材品种目录；研究制定《自治区中药配方颗粒质量标准制定特殊工作程序及申报资料要求（试行）》，积极推动解决中药配方颗粒标准研发不足等问题。目前，共指导帮扶企业完成109个中药配方颗粒品种申报，已颁布艾叶、姜黄等中药配方颗粒标准33个。

　　提升中药民族药科学监管研究水平

　　依托国家级中药（维药）质量控制重点实验室，立项2022年度自治区重大科技专项子课题“欧神香草等新疆地方药材质量标准制定及成方制剂的标准复核研究”等重大科技专项课题；加强与中检院、中科院新疆理化所等科研单位合作，开展中药材标准和中药饮片炮制规范中标准物质的研究，出版发行了《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》，全面拓展研究领域，为提升科学监管水平提供了技术支撑。

　　加强药品研发指导服务

　　通过提前介入、专业指导及跟踪服务等措施，帮助企业及研发单位协调解决研发过程中遇到的问题27家次，有力提升研发注册的效率。通过自治区药监局积极协调，国家药监局药审中心对新疆华春生物药业股份有限公司研发申报的新药进行多次指导帮扶，2022年12月，该公司1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”顺利获批上市，这是自治区近20年来唯一一个获批上市的1.1类中药创新药，填补了新疆中药民族药创新领域的空白。

　　加大药品质量安全监管力度

　　针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药企业监督检查，有序开展中药材延伸检查，加大监督抽检力度，强化生产环节质量监管。去年以来，该局共检查中药生产企业27家（次），排查化解风险283个，累计抽检中药245批次，合格率100%。（新疆维吾尔自治区药监局供稿）

(责任编辑：常靖婕)