戴上帽子、口罩、手套，换好工作服，穿过三重门的保护,10月13日，记者进入了中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）标准物质与标准化管理中心9月份刚刚完成设备升级的药品标准物质生产车间。中检院标准物质与标准化管理中心生产相关负责人告诉记者，自搬入北京市大兴区新址后，该中心标准物质产能明显攀升，全部标准物质品种供应率达97%左右，生产试运行1个月来情况良好。

标准物质生产提档升级

标准物质是执行医药产品质量标准、保障企业合规生产的基础。标准物质生产管理涉及原料采购，生产分装，包装，标定，供应等多个环节。然而，由于种种原因，早期的标准物质供应存在供应不及时的情况。1978年～2008年的30年间，中检院共研制国家药品标准物质2409种，累计发放供应仅300余万支。

中检院标准物质与标准化管理中心主任肖新月介绍说，过去，由于标准物质原料提供不足、标定周期长、资源不足等原因，导致标准物质的供应存在部分缺口。近年来，随着国家鼓励药物创新、药械质量持续升级，药械生产对标准物质的需求强劲。为满足需求，中检院投资1400余万元用于标准物质生产车间软硬件的升级换代。在原有生产线的基础上，完善了2条固体化合物分装生产线，1条中药材粉末分装生产线和1条液体化合物在线灌封生产线，新配备了1条生物制品冻干生产线以及即将到位2条后包装生产线等，基本实现了标准物质的自动化生产，提高了标准物质生产效率。标准物质生产车间面积达2500平方米。中检院标准物质与标准化管理中心生产相关负责人感慨：“随着标准物质生产设备、环境的不断升级，标准物质生产正在大跨步前进。”

目前中检院共拥有药品、医疗器械国家标准物质3954个品种，主要类型有化学对照品，对照药材/对照提取物、生物标准品、生物参考品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等，可向社会提供4800多种标准菌毒株。标准物质年分装230万支，包装253万支。仓储管理的标准物质总量达到565万余支。

标准物质缺口已降到3%

事实上，为解决供应不足这一问题，中检院正在实施全流程管理，加强原料登记、计划排产、分装生产、包装生产、包材管理、仓储管理、质量控制等各方面工作，完善整个链条。

记者了解到，除了全流程管理之外，中检院还不断招聘相关专业人才扩大标准物质人才队伍，提高生产效率。同时，中检院在官方网站上，向外界提供真实的产品库存数据，使企业及时了解产品数量情况。如今，中检院标准物质全部品种供应率达97%左右，极大地改善了标准物质供不应求的情况。

肖新月表示，虽然标准物质全部品种供应率接近97%，但是仍有3%左右的品种存在缺口。缺乏1个品种，对企业而言都是100%影响生产。中检院将积极与业界交流沟通，及时获取供求一手信息，梳理出行业最急需的标准物质，进而提升全部品种的供应率。

据悉，“十三五”期间，中检院在提升标准物质生产能力，保障供应的同时，也将不断主动开发新的标准物质，助力药品产业的规范化、现代化。肖新月告诉记者，出于前瞻性和储备性考虑，中检院积极进行新的标准物质研究，并取得了可喜的成绩。首先，中检院参考国外药典同品种中使用的杂质检查标准物质，将其中我国没有的标准物质列入研究计划，自行研发，迫使外国机构降低同种标准物质的销售价格。其次，中检院从仿制药一致性评价289种基药名录中查询我国仿制药所需要的标准物质，提前进行研究，保障了标准物质的储备和供应。再次，中检院进行激素类，塑化剂类标准物质等方面的系列研究，填补了国内的一些品种空白，支持国家食品药品监督管理总局打击假冒伪劣食品专项整治行动。目前，中检院标准物质研究中心已经研制出超过200个新的标准物质品种。

未来，中检院将不断扩大标准物质品种的覆盖范围，例如，探索稀缺物对照品替代等，使产品数量与质量更好地满足监管需求。此外，积极主动拓展新的业务方向，在冻干剂型、无菌罐装等方面，加大人力物力投入，争取早日实现生物标准物质的自行生产，掌握主动性。争取以每年新增200个以上新品种、生产制备260万支（套）产品和发放供应150万余支的产能高速发展，为国家药品生产监督提供技术支持和保障。

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