近日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），赢得业界普遍赞誉。《意见》在“提升技术支撑能力”方面，提出了完善技术审评制度、落实全过程检查责任、建设职业化检查员队伍等多项措施，这些为药品医疗器械创新保驾护航的策略，令业界欢欣鼓舞。与此同时，也对食品药品监管部门从体制、机制等方面改革提出了新要求，提升技术支撑能力，离不开再造监管新模式。

完善技术审评制度

每逢周五下午，国家食品药品监管总局行政受理中心大厅里总是人头攒动。此时并非行政受理中心规定的工作时间，总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）“借此宝地”，每周在此上演一场“咨询秀”。

与为了炒作的“秀”不同，这里的“秀”是为研发而来。热闹的大厅里，参与者不仅有器审中心的资深审评员，更有近百家医疗器械企业。他们远道而来，就是为了新产品项目启动之前，与资深审评员聊一聊产品的“今世来生”。

“研发者、投资者要心里有底，我们非常理解他们的心情。中心决定，人手再紧张，也要敞开大门，把至少有3年审评经验的资深审评员派往大厅，面对面为企业提供义务咨询服务。如果这个大门不打开，就会有后门、旁门打开，发生廉政风险，对个人、国家都是损失。”日前，器审中心主任孙磊在接受记者采访时说道。

孙磊表示，《意见》指出的审评机构与注册申请人会议沟通制度等， 并非初次提出。早在2014年《医疗器械监督管理条例》出台之时，总局已经布局了这些工作，近年来器审中心也将其加以细化。《意见》将《医疗器械监督管理条例》中的一些工作措施指向更加明确，使之能够落地生根。

“我非常看好《意见》，这些鼓励创新政策真正体现了科学监管的内涵，对器审中心来说，当务之急就是如何贯彻落实好这些政策。”孙磊说，《意见》提出的完善审评项目管理人制度，是审评模式、审批流程的再造，器审中心也正在制定相关具体措施。医疗器械不同于药品，涉及声光电等诸多学科，审评工作更为复杂。今后，实施项目管理人制度意味着项目管理人负责统筹、调配不同学科背景的人，在统一的质量管理体系下，各尽其才，有利于创新工作。“这对中心来说是一个新课题，也是与国际接轨的方向，更是科学监管的体现。”孙磊强调。

加强监管能力建设

“就连市面上最普通的商品，厂家都设有客服部等，但是，医药企业却很少在内部设置这样的部门。消费者买到的普通商品出了问题，非常清楚要找哪里投诉。然而，这些常识到了药品身上，却都失灵了。一旦药品出了问题，消费者不能直接向企业投诉，这不值得深思吗？”日前，记者采访总局药化监管司司长兼食品药品审核查验中心主任丁建华时，一见面，丁建华就抛给记者这样一个问题。

“这说明在药品身上，政府承担了很多本来应该由市场承担的责任。”丁建华认为，《意见》强调的全生命周期管理，意味着把企业应该承担的责任还给了企业和市场。

丁建华表示，加强能力建设，需要着眼企业和政府两个方面。一方面是企业对药品全生命周期的管理能力，另一方面则是政府部门的监管能力。目前，企业还没有完全领会全生命周期管理的意义，其中涉及的上市许可持有人制度、质量管理体系、药品召回体系等，对企业来说都是新挑战，而且难度很大，甚至是一场“二次革命”。企业如果不能及时意识到《意见》发布后自身能力建设的重要性，那么就可能面临被淘汰的命运。

“加强能力建设，对监管部门来说也是大挑战，意味着药品监管不能再简单实行分段式监管，内部机构设置、监管流程都需要再造，甚至重新划分监管事权，《意见》也初步体现了监管事权的划分原则。”丁建华说，从药品的科学规律来看，“注册”与“监管”事务不能简单分离，需要协调统一。“审评本身就是最有力最直接的监管”。审评需要懂药品生产过程，要结合生产现场和实际生产情况，彻底改变“在实验室可以做出来，放大生产却无法持续合规生产”的现状。

丁建华认为，《意见》中所有措施都是围绕深化审评审批制度设计，为了建立现代化的监管机构和制度。未来，随着GMP、GSP等认证逐步取消，社会第三方机构作用需要进一步发挥。“监管部门需要做的是加强药品全生命周期的监管能力、审评能力、检查能力，而不是沿用旧体制思维。这不仅是一次能力改革，更是一场思想革命。”丁建华表示。

建设职业化检查员队伍

近年来，食品药品监管部门在建设职业化检查员队伍方面取得了较大进展。《意见》提出，依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。

丁建华认为，《意见》给总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发展带来了良好机遇。近年来，核查中心逐步按照国际规则开展审核查验工作，而且迈出国门，每年境外检查品种，药品达40个左右，医疗器械20个左右。

记者了解到，药品审评中心和器审中心都纳入了政府购买服务试点，药品审评中心工作人员从5年前的百十余人增加到600多人，器审中心工作人员从不到100人增加到200多人。但是，核查中心队伍目前还只有40人的编制，远远满足不了实际需要。

丁建华告诉记者，对于核查中心来说，职业化检查员队伍建设，不仅需要增加数量，更要提高质量，通过积累更多的现场检查经验提升能力。核查中心正在研究聘请检查员需要什么资质，培训如何进行，考核如何分级等。近年来核查中心与比尔盖茨基金合作，力争建立一套完善的检查员培训系统。“我们期望用5~10年的时间，形成统一权威的全国检查体系，同时，打造一支国际化的检查员队伍。”丁建华说。

在器审中心，有一支年轻的队伍。孙磊说，这支队伍是深化改革鼓励创新的保障。所谓兵马未动粮草先行。要完成好改革任务，靠的就是这支队伍。“只要做好顶层设计，这支队伍一定能冲锋陷阵，打赢我国医疗器械创新战役。”

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美国FDA从事药品和医疗器械审评的人员分别约为5500人和1600人，而我国此领域在近两年大幅“扩容”后也仅约为600人和200人——技术审评力量的不足严重掣肘了行政审批的速度和质量。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）明确提出要提升技术支撑能力，这是确保深化改革任务目标完成的必然要求。

技术审评是药品上市许可必须经过的技术评价与审核环节，对于产品上市的风险管控至关重要。《意见》要求完善审评项目管理人等各项技术审评制度，加强内部管理，规范审评流程。推进改革必须运用法治思维和法治方式。用“刚性”的制度规范“软性”的审评，有助于约束审评行为，减少审评人员的自由裁量，确保审评“一把尺子量到底”。《意见》还明确了审评审批、检查检验人员对相关技术秘密负有保密义务，违反保密义务涉嫌犯罪的追究刑事责任。法律与制度红线的设定，让审评人员清楚了“越雷池”的代价，防范审评人员利用内部消息谋取利益，对于保证相关权利人利益不受损害，营造公平、公正、公开、透明的监管环境不可或缺。

“历史欠账”加上选人用人机制的刻板，导致我国药品医疗器械技术审评力量缺口巨大。将分散在各省级部门的受理改为国家统一受理——这一重大改革举措对审评人员的数量和素质也提出了更多更高的要求。《意见》提出将审评纳入政府购买服务范围，同时要求加快信息化建设，实现注册申请的电子提交和审评审批。通过市场手段扩大审评员队伍，确保技术审评人员“引得进、留得住、用得好”，实行电子审评审批等举措，都为提供规范高效审评服务奠定了基础。鉴于近几年国际上药品医疗器械创新发展迅速，又涉及多个学科，《意见》提出将组建由临床医学、药学、机械、电子等专业人员组成审评团队负责审评。此举将大幅提升审评队伍的“专业含金量”，为创新药上市装上加速器。

对于药品医疗器械全生命周期加强监管的改革思路，凸显出“检查”的重要作用。《意见》明确要求落实全过程检查责任，检查发现问题的，依法查处并采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，追究刑事责任。同时要求加快检查员队伍建设，强化培训，提升检查能力和水平。这些改革举措，旨在建设一支职业化的检查员队伍，确保研发、生产等各个环节持续合规，保障药品安全、有效和质量可控。

工欲善其事，必先利其器。筑牢技术支撑根基，深化改革才能蹄疾步稳，勇毅笃行。

结束语

深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新系列报道到今日结束。报道聚焦临床试验管理改革、加快上市审评审批等一系列事关药械质量安全、创新发展的重大决策深度解读。我们坚信，随着相关细则的落地，我国药品医疗器械产业健康发展将获得更大的空间，百姓用药安全也将得到更充分的保障。

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