开栏的话

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施6部分共36项改革措施。

本版自今日起开设“药械改革创新系列谈”栏目，对《意见》贯彻实施中的相关法律问题进行探讨分析。敬请广大读者关注并不吝赐稿。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）旨在建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，促进药品上市前监管和上市后监管相结合，保护创新者权益，加速医药产业创新升级。这一建设创新型国家背景下的监管改革，必将推进我国药品医疗器械监管治理能力和治理体系的优化升级。

药械审评审批提速

药品审评审批决定的是与否、快与慢，关系到药品的安全性、有效性和质量可控性，关系到公众用药可及性。设计精良、运转高效的药品上市许可制度，是医药产业发展的助推器。《意见》通过构建临床急需药品医疗器械审评审批程序、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发、实行药用原辅料和包装材料关联审批，简化行政许可程序，削减审评审批“时滞”现象；通过完善药品医疗器械审评制度，形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，以逐步完善我国药品审评治理体系；通过提高人员专业性、改进药品审评程序、建立药品审评团队、引入专家咨询委员会制度、向社会公开全部审评结论，构建药品审评行政治理网络，从而凝聚各方合力，高质高效完成审评任务。

全生命周期监管体系构建

药品医疗器械得到监管机构的批准、成功进入市场，并不意味着创新历程的完结。市场是新药的检验场，而上市后监管立法则是保障创新最终取得成功的必要手段之一。

上市后监管立法或许并不像审评审批程序直接影响药品创新进程，然而却是药品创新不可或缺的匹配机制。企业在新药申请上市阶段所提交的早期材料或有局限，难以做到巨细靡遗，而药品上市后的不良反应监测、再评价、再注册、召回等监管制度可以提供源自市场的，更为翔实、真实的信息，供监管者作出更加科学的决策，在一定程度上弥补早期信息和经验的不足。

《意见》要求落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度，开展药品注射剂再评价，完善医疗器械再评价制度，严肃查处临床试验数据造假行为，通过加强审评检查能力建设，建立职业化检查员队伍，落实从研发到使用的全过程检查责任，从而构建药品医疗器械全生命周期监管体系，提高药品医疗器械质量，保障人民群众用药用械安全。

创新者权益保护加强

药品医疗器械研发具有“高投入、高风险、长周期”的特点，对专利权有较强的依赖性。美国著名经济学家曼斯菲尔德曾指出，“如果没有专利保护，60％的新药不会被发明出来”。因此，促进药品医疗器械创新，必须要加强对创新者权益的保护。

《意见》提出，探索建立药品专利链接制度。药品专利链接是在药品注册、审批过程中，考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。完善的专利链接体系能够预防药品专利侵权，提高药品注册审批质量。

同时，《意见》要求，完善和落实药品试验数据保护制度，给予创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药等一定的数据保护期。应充分权衡药品数据保护对医药产业发展的影响，结合我国国情，借鉴欧美、日本等国家的立法经验，完善药品试验数据保护制度，充分激发新药研发积极性。

为及时发布上市药品的权威信息，《意见》将新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，注明有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。上市药品目录集的建立将有助于专利链接、仿制药一致性评价和仿制药替代使用等工作的开展。

《意见》通过改进药品医疗器械审评审批制度，改革临床试验管理，完善创新者权益保护制度，利用行政和民事的方法、法律和经济的手段、事前监管和事后监管相结合的方式，发挥多元主体在药品和医疗器械监管治理网络中的作用，彰显了简政放权的精神及智慧监管、精巧治理的要义，反映出监管手段的创新和治理理念的变化。这是我国通过监管创新和治理改革，探求政府管理改革的宝贵尝试，必将有益于我国药品医疗器械产业的创新与发展。

（作者单位：南开大学法学院）

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